美国医疗器械唯一标识(UDI)系统实施进展

论文摘要

医疗器械唯一标识(unique device identifier, UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)法规、正式启动UDI实施工作以来,规范医疗领域数据格式,提高临床数据采集的准确性,同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况,系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况,研讨美国UDI系统的具体实施方案,分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

论文目录

• 1 美国FDA UDI法规制定背景和现状
•   1.1 美国FDA UDI实施背景
•   1.2 美国FDA实施UDI的法规体系
• 2 美国FDA UDI实施情况
•   2.1 美国FDA UDI施行组织架构
•   2.2 发码机构的认可情况
•   2.3 UDI数据库的建设情况
• 3 美国FDA UDI实施的经验
•   3.1 美国FDA UDI成功实施的关键因素
•   3.2 美国FDAUDI实施面临的挑战
•     ①数据维护及质量问题。
•     ②部分企业合规难。
•     ③部分类别医疗器械实施难度大。
• 4 美国FDA实施UDI对我国的启示

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 易力,余新华

关键词: 医疗器械唯一标识,美国食品药品管理局,系统法规体系和组织架构,系统项目推进情况

来源: 中国医药导刊 2019年09期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑,社会科学Ⅰ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程,法理,法史,行政法及地方法制

单位: 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所

分类号: R197.39;D971.2;DD912.1

页码: 511-515

总页数: 5

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