二类IVD性能指标的研究及思考

论文摘要

本文主要基于国内体外诊断试剂标准,结合产品临床使用要求,从技术审评角度研究如何科学合理地确定IVD产品技术要求中的性能指标,以保证产品临床使用的有效性。

论文目录

• 1 现有性能指标的特点
• 2 性能指标研究的要点
•   2.1 指标的设定值应考虑临床使用需求
•   2.2 应考虑指标之间的关联性
•   2.3 合理选择试验物质的浓度水平
•   2.4 应考虑试验物质的溯源要求
• 3 总结与思考

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 梁春滢,许晓萍,李小江,陈静

关键词: 体外诊断试剂,性能指标,临床有效性

来源: 轻工科技 2019年12期

年度: 2019

分类: 工程科技Ⅰ辑,医药卫生科技

专业: 药学

单位: 广东省药品监督管理局审评认证中心

分类号: R95

页码: 115-116

总页数: 2

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