田璐璐黄之训祝德秋（上海市同济医院药剂科200065）
【摘要】目的了解《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）颁布后医务人员（医生、药师、护士、管理人员）对药品不良反应(ADR)报告工作的认知度。方法采取随机整群抽样方法对当日在岗医务人员进行现场调查，利用手工筛选和Excel2007建立数据库，SPSS19.0统计软件进行分析。结果获得有效调查问卷378份，回收率76.7%。我院医务人员对ADR呈报态度基本端正，但也存在一些不足。临床医务人员对ADR定义认知度偏低；ADR监测存在漏报或不报；医务人员对院内ADR监测通报信息关注度不够。结论ADR监测的宣传力度还有待提高，相关部门应制订相应的干预措施，制订结构化培训方案，着力提高医务人员ADR认知度和上报意识，使监测工作持续改进，减少ADR发生率。
【关键词】药品不良反应医务人员认知度
【中图分类号】R195【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）43-0073-02
2011年5月，《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）颁布标志着我国不良反应监测的法制化管理更进一步加强[1]。药品不良反应/事件(ADR/E)报告是监管部门获得药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。我国于1989年成立ADR监测中心，主要依靠自发报告系统收集ADR，但该系统漏报率约90%-95%，与欧美国家相比差距较大[2]。影响ADR报告率的因素很多，其中医务人员对ADR的认知度是一个关键因素，从欧美各国的研究报告看，增强医务人员的报告意识，将会提高药品不良反应的报告率[3]。近年来，我院ADR上报率逐年提升，但作为属地唯一一家三甲医院，ADR上报数量与所承担的医疗任务及区域人口之比，报告比例仍相对较低。为了解我院医务人员对ADR认知度和呈报态度现状，分析可能漏报的原因，以利于ADR监测可持续发展。故对本院医务人员ADR认知度进行了问卷调研。
1资料与方法
1.1研究工具
自行编制结构式调查表，内容涵盖人口社会学特征、ADR/E专业知识认知、ADR/E相关法规了解、ADR/E自愿呈报态度等选项。
1.2培训调查员和协助调查员
调查项目由专职ADR药师负责，选取若干名协助调查员经理论和方法学培训，使之了解调查目的、意义、内容，掌握与对象交流艺术，使对象打消顾虑而配合调查。
1.3研究对象及资料收集
随机选择2013年5月某工作日作为调查日，整群抽取当日在岗的临床医生、护士、药学人员和管理人员作为调查对象，即答、即收，进行现场问卷调查。
1.4资料录入与分析
利用手工筛选，Excel2007表格建立数据库，双人平行录入并进行核对。运用SPSS19.0统计软件分析数据。采用X2分割法比较不同类型医务人员对药品不良反应认知度的差异，P＜0.01认为差异有显著性。
调查工作由2名专职或兼职从事ADR监测工作的药师和3名药学院实习生担任。调查前对调查员和协助调查员进行两次集中培训，使其掌握此次调查方法和技巧。
2结果与分析
本次共发放调查问卷493份，获得有效调查问卷378份，回收率76.7%。
2.1一般人口社会学特征
在被调查的378名医务人员中，管理人员包括药事会、院周会成员及行政管理人员。医生包括各临床科室轮转、住院医师（初级）、主治医师（中级）、主任医师（高级）及管理人员中的医生。职称分类仅限于医生的职称。其中，管理人员91名（24.1%），药学人员43名（11.4%），医生169名（44.7%），护士75名（19.8%）；工作年限为≤10年的49.5%，11-15年的13.2%，≥16年的36.2%；专科学历占23.0%，本科36.5%，硕士以上占39.7%；从医生的职称分布来看，初级职称占45.9%，中级39.5%，高级14.6%。
2.2药品不良反应的定义
大部分医务人员（78.6%）认为ADR是合格药品正常使用下出现的，错误的选项中，认为是药品质量问题有6.6%，超量服用9.8%，不合理使用14.0%，错误或滥用2.9%（表1）。药学人员对这一概念的把握最好，管理人员次之，医生和护士稍差。此题为多项式单选题，只选合格药品正常使用一项，同时选选他项不判为正确。答对率分别为：药学人员93.0%，管理人员69.2%，医生66.9%，护理人员65.3%，总体答对率为70.1%。
表1医务人员对药品不良反应定义的认知度
注：医生与药学人员比较：△P＜0.01；护士与药学人员比较：▲P＜0.01；管理人员与药学人员比较：＃P＜0.01括号内数据为正确率（%），括号外数据为医务人员人数
2.3我院医务人员对ADR报告态度
2.3.1医务人员ADR报告基本情况
调查显示，有94.7%的医务人员知道发生ADR应该及时填写报告，66.7%的人知道报告表在哪里取、缴，92.9%的人认为ADR监测评价对临床治疗有帮助，主要体现对用药安全，近60%的医务人员填过ADR报告，64.3%的人发现ADR就会填报。可见我院医务人员ADR呈报态度整体良好。
2.3.2未能报告的原因
目前，我院ADR监测临床科室覆盖率仅42%，这与ADR漏报或不报有一定关系。本次问卷就这一问题进行了考察。现摘录部分问卷数据（表2）。
表2.医务人员未能报告ADR的原因
2.3.4使大家积极主动报告ADR方法调查
本次问卷设计问题“哪些方法可使大家积极主动报告ADR”，不定项选择结果为：纳入科主任考核（31.7%），分派制定年完成指标（14.0%），院部适当奖励（52.9%），加强宣传培训（63.2%）。
3.讨论
目前，我国约有80%的患者用药是经医疗机构提供，所以医务人员包括医生、护士、药师，都是ADR报告和监测的主体[4]。医务人员对ADR的认知度和呈报态度直接关系到ADR监测工作的质量及临床用药安全。提高临床ADR监测人员对ADR的分析、评价能力是提高ADR监测水平和报告质量，获取有价值ADR信号的可行保证。
准确理解ADR的定义是进行ADR监测的前提。调查显示，我院药学人员对这一概念的准确把握程度达到90%以上，总体答对率为70.1%，较文献报道（2.7%）[5]有所提高，说明ADR监测报告工作有一定进展。但医生、护理人员在临床医疗的第一线，对这一概念的认知度偏低，会影响ADR的上报、判定与分析。ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，除此之外，均应归类为药品不良事件（ADE）。建议管理部门丰富药物警戒、ADR监测新的理论与实践培训，以适应临床药物治疗监测可持续发展。
本次问卷中从没报过ADR的占39.9%；太常见不报，严重会报的占28.3%；ADR不报或漏报的主要原因选项“没强制，故没报”、“知道要报、不知道报告程序”、“太忙、无暇顾及”占比26-50%。分析主要原因还是与制度执行力、职业道德约束力、宣传培训力度有关。
有25%以上的被问卷者不知道院内OA网上有ADR信息。OA网上通报的ADR监测信息数据量大；涵盖院内近期新的不良反应、严重的不良反应、各科室监测上报案例数。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。临床医师应该主动关注也希望这些信息对药物治疗有帮助。有20%以上的被问卷者不知道有院内刊物药讯《同济药学服务》杂志，更有37%的被问卷者很少看药讯ADR栏目。药讯是一本院内发行的以提高药物安全、有效、合理、经济使用为目的的临床药学服务类杂志，栏目涵盖院内专家介绍、专科介绍、临床专题讲座、药房信息、合理用药、不良反应监测等。这些栏目都是为临床医师诊病用药量身打造，作为一本服务于临床的平面媒体，在院内发行已有8年，目前还有近58%的被问卷者因各种原因不知道或很少看，关注度是不够的，对此药剂科已迅速做出调整：除每期出版后在院周会上分发及分发到门诊一线各诊室坐班医师手上外，当期在内网上通知，所需者可至门诊药物咨询室索取。
有63%的被问卷者认为“加强宣传培训”可使大家积极主动报告ADR。这是最容易接受的选项也是比较一致的认可。但为医者我们还应清醒认识到《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）这一国家法规对我们行医的约束，这些约束主要涵盖（卫生部令第81号）法规第十九条：医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《ADR/E报告表》并报告；第二十一条：医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告；第四十六条：医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生；六十二条：医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任(民事赔偿)。
本调查研究显示医务人员对ADR的总体认知度和呈报态度是良好的，但也存在一些不足。因此在分析评估后将制定相应的干预措施；落实结构培训；完善报告体系；探索信息的利用和反馈；使监测工作可持续发展。
参考文献
[1]曾毅,谢伟乾,蒋春晖,覃夏娣,梁汉钦,易洁梅.医务人员对药品不良反应报告认知度的调查分析[J].华夏医学.2012,25(2):224-228.
[2]RawlinsMD.Spontaneousreportingofadversedrugreactions.Ⅰ.Thedata.BrJClinPharmacol.1988,26:1-5.
[3]Alvarez-RequejoA,CarvajalA,BegaudB,etal.Under-reportingofadversedrugreactions.Estimatebasedonaspontaneousreportingschemeandasentinelsystem.EurJClinPharmacol.1998,54:483-488.
[4]姜玲,沈爱宗,杜德才,付泽和,陈礼明.我院医务人员药品不良反应报告认知度研究[J].药物流行病学杂志.2007,16(6):342-344.
[5]李青,张素敏,陈华庭,方世平,于星,刘东,施侣元,曾繁典.武汉市医院医务人员对药品不良反应报告认知度调查[J].中华流行病学杂志.2004,25(10):894-897.