论文摘要
目的:加强药物/医疗器械临床试验的合同管理,保证临床试验的合规性。方法:对本院2013年8月—2018年8月期间审核发现问题突出的130份临床试验合同进行回顾梳理,总结归纳临床试验合同及其管理中存在的问题,提出相应的应对策略。结果:应规范管理临床试验合同,保障研究机构/研究者和受试者的合法权益。结论:加强临床试验合同管理,有助于促进临床试验工作的健康、持续发展。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 曹钰然,曹国英,张菁,吴翠云,詹慧中,毛颖
关键词: 临床试验,合同管理,问题,对策
来源: 中国新药杂志 2019年24期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技
专业: 药学
单位: 复旦大学附属华山医院药物临床试验机构,复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
分类号: R95
页码: 2997-3000
总页数: 4
文件大小: 120K
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