导读:本文包含了药品生产质量管理规范论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:管理规范,药品生产,质量,生产企业,药品,保健用品,陕西省。
药品生产质量管理规范论文文献综述
落楠[1]（2019）在《药品生产质量管理规范生物制品附录征求意见》一文中研究指出本报北京讯 （记者落楠） 11月27日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药品生产质量管理规范 生物制品附录（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），对关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历等内容提出具体要求。《征求意见稿》包括范(本文来源于《中国医药报》期刊2019-11-29）
[2]（2019）在《陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品命名规范》《陕西省保健用品说明书和标签管理规定》《陕西省保健用品生产质量管理规范》和《陕西省保健用品生产备案管理规定》的通知》一文中研究指出陕食药监发[2018]73号各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局:《陕西省保健用品命名规范》、《陕西省保健用品说明书和标签管理规定》、《陕西省保健用品生产质量管理规范》和《陕西省保健用品生产备案管理规定》已经局务会审议通过。现印发给你们,请认真贯彻落实。2018年10月25日(本文来源于《陕西省人民政府公报》期刊2019年12期）
王会庆[3]（2019）在《药品生产质量管理规范实施中的利益博弈——以长生疫苗案为例》一文中研究指出习近平总书记在党的十九大报告中明确提出要实施健康中国战略,并指出:人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。作为我国政府出台的一项维护公共利益、规范制药企业生产流程、提高药品质量的重要公共政策,《药品生产质量管理规范》在促进人民健康、维护人民利益等方面发挥的作用十分显着。然而长春长生疫苗案的出现引起了公众对某些制药企业为了私利而悍然损害公共利益这种做法的极大愤怒。因此,本文将以长生疫苗案为例,来探讨《药品生产质量管理规范》在实施中的利益博弈问题以及对我国政府施政所带来的启示。(本文来源于《管理观察》期刊2019年13期）
陈相龙,张国强,刘文斌,刘将,王元[4]（2019）在《湖北省注射剂类药品生产质量管理规范认证实施现状分析》一文中研究指出目的为省级药品监管部门实施注射剂类药品生产质量管理规范(GMP)认证提供参考。方法汇总湖北省通过药品GMP认证的10家注射剂类高风险药品生产企业产品质量相关的基本情况,并分析相关问题。结果企业产品自检合格率由认证工作下放前的95.50%提升至下放后的99.98%,管理质量稳步提升,但在注册工艺变更、企业技术人员储备和检查员培训方面还有待进一步提升。结论药品GMP认证检查工作下放成功,建议进一步缩短注册工艺变更的审批时间,加强对企业和地方局检查员的培训和指导。(本文来源于《中国药业》期刊2019年04期）
杜婧,钱生稳[5]（2018）在《药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议》一文中研究指出目的为药品生产质量管理规范(GMP)认证中企业申请资料的撰写提供参考。方法以GMP认证申请资料技术审查中发现的问题进行缺陷分析,结合GMP检查中的关注点对问题进行梳理。结果形成GMP认证申请资料撰写要点,并举例予以深入阐述,形成示范效果。结论通过申请资料撰写要点的实施,能提升GMP认证企业申请资料的撰写水平,全面、系统、真实地反映企业实际情况。(本文来源于《中国药业》期刊2018年07期）
杨家爱,曹天海[6]（2017）在《符合《药品生产质量管理规范》的Excel电子表格系统研究》一文中研究指出目的:探讨在《药品生产质量管理规范》(GMP)环境中如何建立Excel电子表格,并进行验证以及合规地使用。方法:通过对相关文件进行回顾分析,总结了建立、验证及合规使用Excel电子表格的方法。结果与结论:在正确使用的情况下,Excel电子表格满足了国内法规要求,可用于制药行业的数据分析与储存。(本文来源于《中国药事》期刊2017年06期）
张春芳,梁毅[7]（2017）在《欧盟药品生产质量管理规范中的确认与验证》一文中研究指出目的:研究新版欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU-GMP和完成确认与验证提供帮助。方法:对比新旧两版EU-GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新版附录15中的变化内容,结合国内制药企业确认与验证工作中的实施现状,对国内制药企业确认与验证工作提供建议。结果与结论:新修订EU-GMP附录15草案中强调在产品或是工艺生命周期内进行确认与验证活动以及在确认与验证活动中使用风险管理的方法。(本文来源于《中国药师》期刊2017年04期）
周戈耀,陈文佼,田海玉,孟小夏,程佳[8]（2017）在《贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究》一文中研究指出目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。(本文来源于《中国药房》期刊2017年07期）
陈亚飞,李晓东,刘明理,肖新月[9]（2017）在《药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求》一文中研究指出目的:为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法:结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论:规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。(本文来源于《中国药事》期刊2017年02期）
胡士高,李龙,罗京京,窦颖辉,王浩[10]（2016）在《安徽省药品生产质量管理规范检查员结构现状分析》一文中研究指出通过对安徽省药品GMP检查员从性别、年龄、专业、学历、职称、从业年限、编制归属、工作岗位结构现状和选派以及检查情况进行分析,发现存在的问题,以期为药品生产质量管理规范(GMP)检查员的管理和职业化检查员队伍的建设提供一些借鉴及思路。(本文来源于《安徽医药》期刊2016年12期）
药品生产质量管理规范论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
陕食药监发[2018]73号各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局:《陕西省保健用品命名规范》、《陕西省保健用品说明书和标签管理规定》、《陕西省保健用品生产质量管理规范》和《陕西省保健用品生产备案管理规定》已经局务会审议通过。现印发给你们,请认真贯彻落实。2018年10月25日
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
药品生产质量管理规范论文参考文献
[1].落楠.药品生产质量管理规范生物制品附录征求意见[N].中国医药报.2019
[2]..陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品命名规范》《陕西省保健用品说明书和标签管理规定》《陕西省保健用品生产质量管理规范》和《陕西省保健用品生产备案管理规定》的通知[J].陕西省人民政府公报.2019
[3].王会庆.药品生产质量管理规范实施中的利益博弈——以长生疫苗案为例[J].管理观察.2019
[4].陈相龙,张国强,刘文斌,刘将,王元.湖北省注射剂类药品生产质量管理规范认证实施现状分析[J].中国药业.2019
[5].杜婧,钱生稳.药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议[J].中国药业.2018
[6].杨家爱,曹天海.符合《药品生产质量管理规范》的Excel电子表格系统研究[J].中国药事.2017
[7].张春芳,梁毅.欧盟药品生产质量管理规范中的确认与验证[J].中国药师.2017
[8].周戈耀,陈文佼,田海玉,孟小夏,程佳.贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究[J].中国药房.2017
[9].陈亚飞,李晓东,刘明理,肖新月.药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求[J].中国药事.2017
[10].胡士高,李龙,罗京京,窦颖辉,王浩.安徽省药品生产质量管理规范检查员结构现状分析[J].安徽医药.2016
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