基于注册技术审评的可穿戴心电设备的安全有效性研究

论文摘要

从医疗器械注册技术审评角度出发,对可穿戴心电设备的安全有效性进行分析,从产品名称、产品性能研究与产品技术要求、临床评价方面提出看法,以期对注册申请人申报产品注册时有所帮助。

论文目录

• 1. 产品名称
• 2. 产品性能研究与产品技术要求
• 3. 临床评价研究
•   3.1 免临床评价途径
•   3.2 同品种医疗器械的途径
•   3.3 临床试验

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 李小江,赖锦坝

关键词: 可穿戴心电设备,技术审评,安全有效

来源: 中国医疗器械信息 2019年21期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑,经济与管理科学

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程,宏观经济管理与可持续发展

单位: 广东省药品监督管理局审评认证中心

分类号: R197.39;F203

DOI: 10.15971/j.cnki.cmdi.2019.21.002

页码: 5-6

总页数: 2

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