医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨

论文摘要

目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法:本文就技术审评"纠正和预防措施系统"的构建进行了扼要介绍,并对其中涉及到的问题进行了初步探讨,以期为相关人员提供借鉴。结果与结论:"纠正和预防措施系统"的建立,对于规范医疗器械技术审评,降低审评风险,确保技术审评质量的不断提高发挥了重要作用。

论文目录

• 1 相关背景
• 2 医疗器械技术审评CAPAs的构建
•   2.1 CAPAs框架结构
•   2.2 CAPAs流程
•   2.3 数据汇总和分析
• 3 讨论
•   3.1 CAPAs应贯穿于技术审评全生命周期
•   3.2 CAPAs应权责明确
•   3.3 CAPAs应建立分级管理机制

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 张世庆,商惠,柳全明

关键词: 纠正和预防措施系统,质量管理体系,医疗器械,审评

来源: 中国药事 2019年07期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程

单位: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,中国食品药品检定研究院

基金: 基于增材制造的个性化植入假体质量标准规范及数字测评研究(编号2016YFB1101105)

分类号: R197.39

DOI: 10.16153/j.1002-7777.2019.07.004

页码: 741-745

总页数: 5

文件大小: 1088K

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