济南市食品药品检验检测中心250000
摘要：本文通过对化妆品实施致病指标菌检验能力的验证，对我国市场化妆品检测实验室的致病菌检测的宁里和水平进行相应的了解，对实验室中存在的差异进行识别，有效的帮助实验室发现存在的问题并实施相对的改善政策，从而使检测能力不断的得到提升。文中采用包含设计方案、准备五种样品，包括了样品Ａ无菌样品、样品Ｂ金黄色葡萄球菌、样品Ｃ铜绿假单胞菌、样品D表皮葡萄球菌以及样品E金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌等，对它们进行一致性和稳定性实验和结果评价等方式，对全国186家化妆品进行了实验，结果在对186实验室进行实验之后，有132家实验的结果被评为满意，占总比例的71%。有54家实验室结果是不满意，占总比例的29%。五种样品的误差分别是16.7%、2.15%、9.14%、3.76％、2.69％。综合上述结果可以看出参加本次致病菌检验能力验证的大部分实验室都能够准确的检测出样品中的致病菌，其中样品Ａ的误判率最为准确，说明还是有大部分实验室的环境控制能力有必要做出提升。
关键词：化妆品；细菌；实验室能力验证
我国对化妆品的明确规定是化妆品中致病菌验证的指标是金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，在每克或每毫升化妆品样品中不能同时含有两种致病菌，通过针对这两种指标存在与否来确定化妆品中是不是含有致病菌。由于这两种细菌是可能使人体局部化脓性病灶的细菌，它们入侵伤口后会引发化脓性炎症，情节严重的可能会出现败血症，所以检测机构能否准确检出化妆品中是不是含有的这两种致病菌是对产品进入市场的有力保障，评价检测机构化妆品中致病指标菌检测能力是相当重要，不可忽视的。
1材料和方法
1.1材料和试剂
仪器设备采用德国CHＲIST型实验室冷冻干燥机、日本三洋超低温冰箱（SANYO）、恒温培养箱、梅里埃浊度计、梅里埃API鉴定仪、搅拌器等。试剂运用脱脂奶粉（英国OXOID公司），梅里埃API20E生化鉴定试剂盒，SCDLP液体培养基，十六烷基三甲基溴化铵琼脂平板（TSA），乙酰胺培养基，绿脓菌素培养基，7.5%氯化钠肉汤，BairdParker平板、血琼脂培养基，甘露醇发酵培养基等。
1.2试验方法
增菌先在洁净实验室采用无菌操作技术打开菌种管，吸取少量SCDLP增菌液将菌种管内的粉末溶解，移至90mLSCDLP液体培养基中，置于37℃温箱中培养18～24h进行增菌培养。分离、培养、鉴定按“化妆品卫生规范”要求进行分离培养、鉴定。结果评价方法本计划能力验证，每个参试实验室均检测了5种样品，评价的原则是以能否准确检测出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌以及能否排除干扰菌干扰作为主要依据。每家实验室的5种样品的预期结果（指定值）均包括无菌、金葡、铜绿、表葡、金葡+铜绿5个结果；5种相应样品的检验结果均符合以上预期结果，评为“满意”；如表葡样品检验结果描述为“杂菌”、“G+菌”或表葡以外的其他细菌名称，排除了所检样品检验结果为金葡和铜绿，另外4种样品检验结果与预期结果完全一致者，仍可评为“满意”；除表葡样品以上描述的情况，5种样品中有1份样品检验结果不符合以上预期结果的，评为“不满意”。
2结果
2.1样品制备情况
2.1.1一致性试验5种样品各抽取36份样品进行一致性试验，所有检测结果均与预期结果（指定值）相吻合，而且同种样品的每1份之间都是一致的，表明所制备的样品是均匀、一致的，满足能力验证样品的要求。
2.1.2稳定性试验不同存放温度下，样品的可检出期限见表1。
将5种样品放置在4℃、25℃～28℃、37℃、42℃环境中，若干天检测1次，在42℃环境中最短存活期为16d（样品B、D）。结果表明所制样品稳定性能够满足能力验证样品的要求。
2.2能力验证结果186家实验室按要求反馈了检验结果，132家实验室检验的5种样品结果与预期结果完全一致，被评为满意结果，占71%；54家实验室因1种以上的样品检测结果与预期结果不一致，被评为不满意，占29%。
3讨论
能力验证是实验室工作质量监控的重要手段，是实验室内部质量控制的补充。此次化妆品中致病指标菌检验能力验证结果表明，大部分化妆品检测实验室具备快速、准确检测化妆品中致病指标菌的能力。同时，能力验证结果也反映了一些实验室的存在问题，这些问题的发现和改进，将促进实验室化妆品致病指标菌检验能力的不断提高。样品制备是能力验证的核心内容，本次能力验证一致性试验共做了180份样品，每种样品做36份，检测结果均与预期结果（指定值）相吻合；稳定性试验采用室内不同温度存放稳定性和运输过程稳定性测试2种方式，室内存放试验300份样品，运输过程试验15份样品，均满足能力验证样品的要求。本次计划共有186家实验室参加，分布于疾病预防控制机构、出入境检验检疫机构、产品质量监督检验机构、食品药品检验机构和科研单位及企业，其满意率分别为76.6%、73.0%、68.0%、78.0%、75.0%，不同系统间的差距不明显。
本计划制备的样品B（金葡）、样品C（铜绿）、样品E（金葡和铜绿）是为检测能力考核而设计的，理论上混合菌检测难度较单一菌高，目的是检验各单位的化妆品致病指标菌的检验能力，出现误判现象的实验室源于基本功不够扎实，有必要针对性进行训练和提高。只有控制好检测每个关键环节，才能保证检验结果准确有效。
参考文献：
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