首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品的研制

论文摘要

目的:建立首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品。方法:对矛头蝮蛇血凝酶标准品进行了理化分析、效价测定及稳定性考察;对矛头蝮蛇血凝酶对照品进行了结构确证、纯度考察、理化分析及稳定性考察。结果:建立了效价定值为101单位/支的矛头蝮蛇血凝酶标准品用于效价测定;建立了结构准确、纯度较高的矛头蝮蛇血凝酶对照品用于鉴别及检查测定。结论:首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品的研制规范了相关药品质量,为酶类生化药物的质量研究提供了思路及依据。

论文目录

• 1 仪器与试药
• 2 方法
•   2.1 矛头蝮蛇血凝酶标准品的标定方法
•     2.1.1 理化分析
•     2.1.2 效价测定
•     2.1.3 稳定性
•   2.2 矛头蝮蛇血凝酶对照品的标定方法
•     2.2.1 结构确证
•     2.2.2 理化分析
•     2.2.3 纯度测定
•     2.2.4 稳定性
• 3 结果与讨论
•   3.1 矛头蝮蛇血凝酶标准品
•     3.1.1 理化分析结果
•     3.1.2 效价赋值
•     3.1.3 稳定性
•   3.2 矛头蝮蛇血凝酶对照品
•     3.2.1 结构确证结果
•     3.2.2 理化分析结果
•     3.2.3 纯度测定结果
•     3.2.4 稳定性
• 4 结论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 刘莉莎,邓利娟,任雪,范慧红

关键词: 矛头蝮蛇血凝酶,标准品,对照品,首批,质量分析

来源: 中国药事 2019年12期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 中国食品药品检定研究院

分类号: R927.1

DOI: 10.16153/j.1002-7777.2019.12.020

页码: 1456-1463

总页数: 8

文件大小: 1167K

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