磷酸苯丙哌林原料药有关物质检测新方法

论文摘要

目的:磷酸苯丙哌林现行质量标准(《中国药典》2015版)只规定了总杂限度,且无法有效的分离所有杂质,不能完全控制其有关物质。本研究优化了HPLC方法,以便完善有关物质的检查。方法:对HPLC梯度洗脱法进行方法学考察,并用此法将原料药中的杂质进行分离纯化。结果:建立了磷酸苯丙哌林梯度洗脱的液相色谱方法,经梯度洗脱检测出两个杂质。结论:新建立的有关物质梯度洗脱HPLC法专属性强,结果准确,耐用性良好,可有效控制磷酸苯丙哌林中的有关物质。

论文目录

• 1 仪器与试药
•   1.1 仪器
•   1.2 试药
• 2 方法
•   2.1 色谱条件
•   2.2 供试品溶液及对照溶液的配制
•   2.3 专属性实验
•   2.4 破坏性实验
•   2.5 耐用性实验
•   2.6 检测限
• 3 结果与讨论
•   3.1 破坏性实验结果
•   3.2 色谱柱的选择
•   3.3 方法的优点

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 李萌,周润宏,信长颖,刘利群

关键词: 磷酸苯丙哌林,有关物质,梯度洗脱

来源: 黑龙江医药 2019年06期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 黑龙江省妇幼保健院,黑龙江省药品检验研究中心

分类号: R927.1

DOI: 10.14035/j.cnki.hljyy.2019.06.001

页码: 1261-1264

总页数: 4

文件大小: 515K

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