新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作的实践与思考

论文摘要

目的:为新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作提供参考。方法:介绍我院药物临床试验工作模式和经验,分析新的药物临床试验机构开展药物临床试验存在的主要问题,并对进一步提升新的药物临床试验机构的药物临床试验工作水平提出思考。结果与结论:新的药物临床试验机构要转变监管意识,化监管为引导,加强药物临床试验风险把控,制定切实可行的长效质控管理体系,培养高效、严谨的研究团队,注重药物临床试验的全过程质量管理,强化药物临床试验质量管理规范意识,有效保障临床试验质量。

论文目录

• 1 我院药物临床试验管理模式和经验
•   1.1 药物临床试验机构管理体系的构建
•     1.1.1 完善药物临床试验管理体系
•     1.1.2 完善管理制度和标准操作规程
•   1.2 严格做好立项评估
•   1.3 完善药物临床试验信息系统建设
•   1.4 建立完善的质控管理系统，严把质控环节
•   1.5 加强培训，注重人才培养
•   1.6 规范试验药品管理
•   1.7 规范药物临床试验文档管理
•   1.8 加强专业科室与辅助科室的协调合作
• 2 新药物临床试验机构开展药物临床试验存在的主要问题
• 3 提升新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作水平的思考
•   3.1 增加机构风险把控能力
•   3.2 建设长效质控管理体系、通畅的追踪机制和反馈渠道
•   3.3 规范专业学科建设，培养高素养研究团队
• 4 结语

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 甘园,张琴,黄燕萍,刘占文,王晓宇

关键词: 新的药物临床试验机构,药物临床试验,实践,思考

来源: 中国新药杂志 2019年22期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 上海市同仁医院

基金: 上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

分类号: R95

页码: 2749-2753

总页数: 5

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