一种宫颈扩张球囊装置论文和设计-刘振全

全文摘要

本实用新型涉及一种宫颈扩张球囊装置，连接管的管壁上设置有至少一个通孔，球囊为可折叠的塑料球囊，球囊的两端密封连接在连接管的外表面上并将通孔包裹于内，用于封堵连接管和球囊的密封头设置在该宫颈扩张球囊装置的最远端，设置在该宫颈扩张球囊装置的近端的手柄具有充盈口，该充盈口与球囊的内部通过连接管连通；在球囊的扩张状态下，该宫颈扩张球囊装置在球囊处的直径为2mm‑15mm；在球囊的折叠状态下，该宫颈扩张球囊装置在球囊处的直径为0.2mm‑3mm。本实用新型通过将球囊选择为塑料球囊，不仅使得球囊本身壁薄，而且可以进行折叠，使得该宫颈扩张球囊装置容易进入宫颈内和撤出宫颈，减少对患者组织的损伤，有利于扩宫顺利进行。

主设计要求

1.一种宫颈扩张球囊装置，其特征在于，该宫颈扩张球囊装置包括连接管(1，1’)、球囊(2)、密封头(3)和手柄(5)，其中，连接管(1，1’)的管壁上设置有至少一个通孔(11)，球囊(2)为可折叠的塑料球囊，球囊(2)的两端密封连接在连接管(1，1’)的外表面上并将通孔(11)包裹于内，用于封堵连接管(1，1’)和球囊(2)的密封头(3)设置在该宫颈扩张球囊装置的最远端，设置在该宫颈扩张球囊装置的近端的手柄(5)具有充盈口(51)，该充盈口(51)与球囊(2)的内部通过连接管(1，1’)连通；在球囊(2)的扩张状态下，该宫颈扩张球囊装置在球囊(2)处的直径为2mm-15mm；在球囊(2)的折叠状态下，该宫颈扩张球囊装置在球囊(2)处的直径为0.2mm-3mm。

设计方案

2.根据权利要求1所述的宫颈扩张球囊装置，其特征在于，该宫颈扩张球囊装置还包括插入到连接管(1’)内的独立的支撑杆(6)。

3.根据权利要求2所述的宫颈扩张球囊装置，其特征在于，连接管(1’)为塑料管，支撑杆(6)为不锈钢丝。

4.根据权利要求2所述的宫颈扩张球囊装置，其特征在于，支撑杆(6)在近端具有T型把手。

5.根据权利要求1所述的宫颈扩张球囊装置，其特征在于，球囊(2)的壁厚在0.01-1mm之间。

6.根据权利要求1所述的宫颈扩张球囊装置，其特征在于，密封头(3)的远端呈圆弧形。

7.根据权利要求1所述的宫颈扩张球囊装置，其特征在于，该宫颈扩张球囊装置还包括应力管(4)，连接管(1，1’)通过应力管(4)与手柄(5)连接。

8.根据权利要求1所述的宫颈扩张球囊装置，其特征在于，连接管(1，1’)由远部段和近部段组成，通孔(11)位于远部段的管壁上，近部段的临近远部段的管壁上设置有不被球囊(2)包裹的刻度(12)。

设计说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械，更具体地涉及一种宫颈扩张球囊装置。

背景技术

目前，在治疗妇科疾病过程中，医生为了准确获知患者病症、查明其中的病因，需要利用宫颈扩张器将宫颈扩大，如宫腔镜术、人流术等。

已知一种宫颈扩张器是一组由细到粗的扩宫棒，材质为不锈钢或高分子材料，如专利申请CN01227216.7、CN201520772895.0、CN201621384627.2等所述装置，这些装置存在着如下问题：扩宫过程都是通过一组不同直径的扩宫棒逐渐扩大宫颈，操作次数多，手术时间长，容易损伤组织，同时可能将阴道的污染物带入宫腔，造成宫腔内感染；扩宫棒直径一般3mm以上，尺寸大，对于部分因粘连或病变造成的宫颈改变，宫颈口直径变的很小，使得扩宫器进入比较困难，即使小号的扩宫器也无法进入，在扩宫困难情况下，使用高强度的扩宫器容易造成宫颈口损伤，暴力操作甚至可能导致子宫穿孔。

已知另一种宫颈扩张器是采用吸水树脂作为膨胀材料，撑开宫颈，如专利申请CN90100372.7、CN90210761.5、CN201520849894.1、CN201621122676.9等所述装置，这类装置膨胀材料常需要很长时间才能达到所需宫颈口的直径，手术时间长，患者容易感染，手术后装置直径不能变小，不方便从人体内移除，膨胀材料吸水膨胀后从体内移除时有断裂或颗粒脱落的风险。

实用新型内容

为了解决上述现有技术存在的已知的宫颈扩张器的置入和\/或移除困难的问题，本实用新型旨在提供一种宫颈扩张球囊装置。

本实用新型所述的宫颈扩张球囊装置，包括连接管、球囊、密封头和手柄，其中，连接管的管壁上设置有至少一个通孔，球囊为可折叠的塑料球囊，球囊的两端密封连接在连接管的外表面上并将通孔包裹于内，用于封堵连接管和球囊的密封头设置在该宫颈扩张球囊装置的最远端，设置在该宫颈扩张球囊装置的近端的手柄具有充盈口，该充盈口与球囊的内部通过连接管连通；在球囊的扩张状态下，该宫颈扩张球囊装置在球囊处的直径为2mm-15mm；在球囊的折叠状态下，该宫颈扩张球囊装置在球囊处的直径为0.2mm-3mm。

该宫颈扩张球囊装置还包括插入到连接管内的独立的支撑杆。

连接管为塑料管，支撑杆为不锈钢丝。

支撑杆在近端具有T型把手。

球囊的壁厚在0.01-1mm之间。

形成球囊的塑料选择以下材料中的至少一种：聚酰胺、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯。

形成密封头的材料选择以下材料中的至少一种：不锈钢、硅胶、聚氨酯、聚酰胺、热塑性弹性体、聚乙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、环氧树脂、丙烯酸酯。

密封头的远端呈圆弧形。

该宫颈扩张球囊装置还包括应力管，连接管通过应力管与手柄连接。

连接管由远部段和近部段组成，通孔位于远部段的管壁上，近部段的临近远部段的管壁上设置有不被球囊包裹的刻度。

远部段和近部段形成90度-180度的夹角。

连接管为不锈钢管、塑料管、或不锈钢管外套塑料管。

连接管的管壁上均匀分布多个通孔。

根据本实用新型的宫颈扩张球囊装置，通过将球囊选择为塑料球囊，不仅使得球囊本身壁薄，而且可以进行折叠，因此，在球囊的折叠状态下，该宫颈扩张球囊装置在球囊处的直径仅为0.2mm-3mm，容易进入宫颈内，另一方面，在球囊泄压后容易恢复成折叠状，从而利用该较小的直径使得宫颈扩张球囊装置更容易撤出宫颈，减少对患者组织的损伤，有利于扩宫顺利进行。如此，根据本实用新型的宫颈扩张球囊装置的使用大大节省了手术时间，减少患者痛苦。另外，根据本实用新型的宫颈扩张球囊装置，本身结构简单，而且成型工艺和性能都很容易控制和保证。

附图说明

图1是根据本实用新型的一个优选实施例的宫颈扩张球囊装置的整体结构示意图；

图2是图1的爆炸图；

图3是图1的宫颈扩张球囊装置在球囊折叠状态下的截面示意图；

图4是根据本实用新型的另一个优选实施例的宫颈扩张球囊装置的整体结构示意图；

图5是图4的宫颈扩张球囊装置的支撑杆的示意图。

具体实施方式

下面结合附图，给出本实用新型的较佳实施例，并予以详细描述。

如图1-图2所示，根据本实用新型的一个优选实施例的宫颈扩张球囊装置包括连接管1、球囊2、密封头3、应力管4和手柄5，其中，连接管1由远部段和近部段组成，远部段的管壁上设置有至少一个通孔11，球囊2密封连接在连接管1上并将通孔11包裹于内，近部段的临近远部段的管壁上设置有刻度12，该刻度12不被球囊2包裹。密封头3设置在该宫颈扩张球囊装置的最远端，用于封堵连接管1和球囊2。连接管1的近部段通过应力管4与手柄5连接，该手柄5具有充盈口51，通过该充盈口51引入的气体或液体可以通过连接管1进入球囊2的内部，从而实现对球囊2的充盈。在本实施例中，连接管1的远部段和近部段形成约120度的夹角，实际上该角度可以在90度-180度之间根据需要进行调节，以便于医护人员使用为宜。远部段和近部段的长度也可以根据需要进行调整。另外，当连接管1的硬度与手柄5的硬度接近时可以不使用应力管4，以节省成本。

连接管1为不锈钢管，从而提供足够的支撑力。应该理解，该连接管1也可以是足有足够强度的塑料管；也可以是不锈钢管外套塑料管，其中的不锈钢管提供支撑力，塑料管便于与球囊2连接；也可以为部分不锈钢管外套塑料管，其中的不锈钢管提供支撑力，塑料管便于与球囊2连接，同时减少塑料管长度，节省成本。

球囊2为医用塑料，通过吹塑成型方式成型。该医用塑料包括但不限于聚酰胺、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯等。具体成型工艺包括：将热塑性材料管材置于模具中，并将模具置于加热好的热传导介质中，在吹胀管材的同时拉伸管材，进而吹胀成型球囊的依次设置的近端管段、近端锥部、球囊中部、远端锥部和远端管段，其中的近端管段和远端管段通过粘结或焊接等方式连接到连接管1上。现有技术中的球囊通常选用硅胶材料，其不仅受限于硅胶材料成型工艺而具有较厚的壁厚，而且由于硅胶材料弹性好无法保持折叠形状而无法进行折叠。相对应地，本实用新型的球囊2由医用塑料形成，通过调整吹塑成型工艺的参数，可以将球囊2的壁厚设置为较薄，并且借助于塑料的硬度可以在折叠后保持折叠状态。球囊2的壁厚通常小于1mm，最小可达到0.01mm的厚度。

密封头3为医用材料，包括但不限于不锈钢、硅胶、聚氨酯、聚酰胺、热塑性弹性体、聚乙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、环氧树脂、丙烯酸酯、丙烯酸酯衍生物等。显然，光滑质软的医用材料可以减少置入人体时的阻力及对人体造成的可能损伤。该密封头3的远端呈圆弧形，更加圆滑，进一步提高安全性。进一步的，密封头3呈半球形，直径与连接管1和球囊2的管段直径相近，使得密封头3与连接管1和球囊2进行封堵连接时平滑过渡，不会引起患者不适。

在具体使用过程中，医护人员通过手持手柄5将折叠状的球囊2缓慢塞入宫颈口，根据连接管1上的刻度12判断球囊2的位置，以便到达合适的位置，然后使用注射器或球囊充盈装置向充盈口51充气或注入液体，气体或液体沿着连接管1的通孔11注入到球囊2中，球囊2的直径缓慢增大，从而实现对宫颈的缓慢扩张。根据注射器或球囊充盈装置中气体或液体的压力或体积，依据球囊2的直径随压力或体积变化表，判断球囊2的直径是否达到要求，待扩张完成后，通过注射器或球囊充盈装置回抽球囊2中的气体或液体，使得球囊2恢复到折叠状，从宫颈口中撤出。特别地，当具有多个通孔11时，将该通孔11设置为均匀分布，确保通过该通孔11进入的气体或液体可以实现对球囊2的均匀扩张。另外，球囊2的充液或充气直径可通过球囊直径随压力或体积变化表来进行精确控制，其中的球囊直径随压力或体积变化表根据临床调研需求确定，显然直径随压力或体积变化不能太快，否则会因为尺寸增大快引起患者疼痛，太慢手术时间长，同时会出现要充很大压力才能达到要求的直径，压力太大可能使得球囊破裂。通常，宫颈扩张球囊装置在扩张的球囊2处的直径从2mm至15mm不等，其可以准确控制球囊直径随着充压压力或充液体积增大的幅度，精确控制不同压力或体积下球囊直径；宫颈扩张球囊装置在折叠的球囊2处具有较小的直径，例如0.2-3mm，更容易进入宫颈内，同时球囊2在泄压后容易恢复成折叠状(即宫颈扩张球囊装置在球囊2处的直径恢复到0.2mm-3mm)，使得宫颈扩张球囊装置容易撤出宫颈。图3是折叠后宫颈扩张球囊装置的截面示意图，球囊2形成翼片，卷缩在一起，贴附在连接管1的外表面。本实用新型的宫颈扩张球囊装置由于在球囊折叠后具有较小的直径，很容易进入宫颈，降低由于宫颈黏连导致扩宫失败的几率。

图4-图5给出了根据本实用新型的另一个优选实施例的宫颈扩张球囊装置，其与图1-图3的实施例的区别在于增加了支撑杆6。在本实施例中，连接管1’为塑料管，支撑杆6为不锈钢丝，其插入在连接管1’中形成独立的支撑件。在具体使用过程中，例如手术时，支撑杆6通过充盈口穿入宫颈扩张球囊装置内，借助于支撑杆6的支撑性能将球囊送入到患者体内，待宫颈扩张球囊装置到达正确位置后，该支撑杆6可抽出，然后使用宫颈扩张球囊装置通过充盈口进行充气或充液。支撑杆6的近端设计T型把手，在保证支撑杆6的远端不接触即损伤密封头的同时，还可以方便医护人员的穿入或撤出操作。

以上所述的，仅为本实用新型的较佳实施例，并非用以限定本实用新型的范围，本实用新型的上述实施例还可以做出各种变化。即凡是依据本实用新型申请的权利要求书及说明书内容所作的简单、等效变化与修饰，皆落入本实用新型专利的权利要求保护范围。本实用新型未详尽描述的均为常规技术内容。

设计图

一种宫颈扩张球囊装置论文和设计

一种宫颈扩张球囊装置论文和设计-刘振全

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主设计要求

设计方案

设计说明书

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