杨凤珍1蒋红君2（1云南省昭通市第二人民医院检验科657000；2云南省第一人民医院657000）
【摘要】目的应用CLSIEP15-A文件对日本生研生化β2-微球蛋白试剂在雅培ci16200全自动生化分析仪检测系统中进行准确度评价，以确定其是否满足临床的要求。方法用同一批号的校准品（批号330041）和不同批号的校准品（批号289010）共10个，检测定值的参考物质来计算回收率，判断是否与厂家声明或其他规定的性能要求一致。结果用校准品（批号Ｄ330041）校准检测系统后，分别检测同一批号校准品和不同批号校准品（批号Ｄ289101），检测结果与“标示值”的偏倚在0.5％～2％范围，明显小于根据生物学变异导出的允许总误差9.0％。结论我们运用日本生研β2-微球蛋白试剂在雅培ci16200全自动生化分析仪检测系统中进行检测，其正确度良好，能满足临床实验室常规检验的要求。
【关键词】全自动生化分析仪正确度验证β2-微球蛋白【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）36-0136-02β2-微球蛋白(β2-MG)首先由Berggard和Bearn从尿中分离出来。近几年β2-MG测定在生物学、免疫学和医学中的应用日益受到重视，已被认为是一种早期诊断肾脏疾病的灵敏指标，并被作为其它疾病辅助诊断的手段[1]。本法采用β2-MG免疫增强速率比浊法试剂盒在雅培ci16200全自动生化分析仪开展β2-MG的测定，并对这种方法进行简单的正确度评价，并进一步对实验的参数等进行了探讨。
材料与方法1.1仪器雅培ci16200全自动生化分析仪1.2试剂及方法日本生研β2-微球蛋白试剂（批号359121），免疫增强速率比浊法(参数按试剂说明设置)。
1.3样品采用日本生研所提供的同一批号的校准品（批号330041）和不同批号的校准品（批号289010）共10个。
1.4质控品日本生研（高低值，批号299021）1.5校准品日本生研（批号330041）1.6实验方法1.6.1实验步骤根据CLSIEP9-A2文件的要求分为以下步骤1.6.1.1仪器熟悉阶段，操作者应熟练掌握仪器的操作程序，样本准备方法，校准以及检测程序等。该阶段可在厂家提供的培训期后或者是同时进行。在这个阶段不需要收集数据，直到操作者能正确操作仪器即可结束。一般为５天，对于非常简单的仪器时间可以短一点，对于复杂仪器则可延长。在该阶段应建立起常规质量控制程序。
1.6.1.2方法熟悉阶段选择适合该方法比较容易获得的材料。
最少要求测定高、低２个水平，虽然５个水平被选择用来模拟比对实验，但更多水平的检测值更适合评价整个测量范围。选择的检测水平应能代表这种方法的最低值和最高值测量范围。使用前应混匀分析物，用实验方法重复测定２-3次。将检测结果所得值与设定值进行比较。
1.6.1.3质量控制：在正式实验前应建立常规的室内质量控制程序。
任何一种方法出现失控则应找到原因，重新测定，直到达到要求数为止。
1.7实验数据处理1.7.1计算测定结果与“标示值”的偏倚。
偏倚（bi）=实验方法结果-标示值方法结果偏倚百分比（%bi）=100%(实验方法结果-标示值方法结果)/标示值方法结果[2]结果：检测结果与“标示值”的偏倚在0.5％～2％范围，明显小于根据生物学变异导出的允许总误差9.0％。
表1校准品验证结果（mg/L)
讨论（ＥＰ９－Ａ２）主要用于确认和验证声明的性能，也可以通过该方案获得系统的分析性能特征[3]。但是其操作过程相当的繁琐，统计方法也较为复杂，在许多情况下实用性不强。现在很多实验室往往只对仪器性能有初步了解并未作评价前已开始使用；而且许多配套检测系统的分析性能已进行大量的实验并得到许多文献证实；在这种情况下完整而繁琐的评价显然没有必要。ＮＣＣＬＳ于２００１年出版了ＥＰ-１５－Ａ文件即《用户对精密度和准确度性能的核实实验——批准指南》[4]，其目的就是使用户通过最简便的操作方法即可核实厂家声明的准确度性能，指南简便实用，应用于大小不同的实验室，而且其提供的统计学结论也足够严密；但是应用范围有一定的限制，仅仅只能用于核实研究。目前我们对校准品进行检测，用校准品（批号330041）检测系统后，分别检测同一批号校准品和不同批号校准品（批号289101）检测结果与说明书的“标示值”进行比对。测定结果见表1，其结果与“标示值”的偏倚在0.5％～2％范围内，明显小于根据生物学变异导出的允许总误差9.0％[5]。因此通过一些经济，简便的验证程序，把一个实验室已验证的检测值转移到另一个实验室是一个非常有用的方法。随着愈来愈多新的检验项目和方法引入实验室，要求每个实验室对厂家提供的正确度确认物或质控品进行简单的验证是必要的。这些物质专门用来检测分析系统的，当然经过实验，我们认为用其不同批号的校准品也是可行的，因为它已消除与参考方法之间的基质效应，现在很多实验室也常用来进行正确度的验证。
参考文献[1]尹伯元邓尚平放射免疫分析在医学中的应用[m]原子能出版社1991109[2]杨有业张秀明临床检验方法学评价[m]2007.137[3]NCCLS.EP9-A2Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsample;approvedguideline–secondedition[S]WaynePA:NCCLS,2002.[4]NCCLS.EP15-A.Usedemonstrationofperformanceforprecisionandaccuracyapprovedguideline[S]WaynePA:NCCLS,2001.[5]毕波吕元定量检测方法学性能验证的系统设计[J]中华检验医学杂志200730：143-145.