孙传安(苏州大学附属儿童医院江苏苏州215003)
【摘要】目的：了解我院药品说明书中涉及儿童用药信息情况。方法：随机抽取本院临床常用药品说明书300份。对涉及儿童用药信息进行分析。结果：缺少儿童用药信息的179(59.7％)份，具体说明儿童用药量78(26％)份，标明儿童慎用或禁用43(14.3％)份。结论：说明书中缺少涉及儿童用药信息现象比较普遍，应当引起业内人士的重视。
【关键词】药品说明书儿童用药情况分析
【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）26-0389-02
药品说明书中含有大量用药信息，是医师开具处方，药师调配审方的重要依据[1]，同时是患者服用药品时的重要参考，更是有关部门在鉴定医疗责任时的法律依据。目前我国的药品说明书对儿童用药关注不够。《中国新药实用全集》中新药品种共2275种(含中药)，儿童用药仅40种[2]。大多儿童用药以成年人药品替代，根据儿童的体重、年龄或体表面积与成人的比例来进行计算，凭经验用药，这远不能满足临床对儿童用药特殊性的需要。
1材料与方法
随机收集本院门诊药房和中心药房正在使用和销售的药品说明书300份。参照国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》和《药品说明书规范细则(暂行)》对说明书中涉及儿童用药的信息进行分析。
2结果
300份药品说明书按剂型分类，口服剂型118份，注射剂158份，其它剂型24份。缺少儿童用药信息179(59.7％)份，具体说明儿童用药量78(26％)份，标明儿童慎用或禁用43(14.3％)份。见表1：
表1不同剂型药品的说明书中有关儿童用药项分析结果n(%)
3讨论
尽管许多药品已经广泛应用，但是在儿童用药方面没有充分的说明资料。对本院抽取的300份药品说明书的调查表明，其中仅78个品种说明书中有明确的儿童应用年龄范围、用法用量等资料。目前，对于没有明确的儿童用法用量的药品，临床上大多是通过年龄、体重、体表面积折算等来确定剂量，有时医生还会凭经验给药。但是不同方法得出的剂量信息有时存在较大差异。且某些药物可能会对儿童的生长发育产生重要影响。因此，儿童用药资料的缺失给患儿带来了巨大的潜在风险，给医师、药师及患者带来很大困惑。
3.1药动学参数缺少
儿童处于生长发育阶段，机体各系统、器官的功能尚未发育完善，对药物的吸收、分布、代谢、排泄、不良反应等用药情况与成人相比均有差异，为特殊用药群体之一[3]。儿童药品的药理、毒理或药动学方面参数与成人有差异。统计说明书中具有药动学数据参数的很少，特别是一些中成药，只有进口药品说明书这一项往往较完整。
3.2用法、用量不明确
用法、用量是药品说明书的核心部分，直接关系到临床用药安全。调查中缺少儿童用法用量说明的占据相当大比例，也有的标示不明确，仅标注“儿童用量酌减”或“遵医嘱”等模糊词句。
4结语
作为药师，我们应进一步深入临床，加强学习与沟通，加强不良反应监测工作，儿童用药应在医务人员的正确指导下服用，用药用量往往以药品说明书为主要的依据。药品说明书更应科学严谨，规范，以便合理安全用药。作为药品生产企业应重视药品说明书的规范性，制药企业应在符合伦理的前提下，慎重积极地做好儿童用药的临床试验，完善药品说明书。对于儿童等特殊群体用药说明应该详细明确，提供必要的药动学参数。同时药品监督管理部门，对药品说明书应加强监管，重视药品说明书的规范书写。
参考文献
[1]吴蓬.药事管理学[M].第2版.北京:人民卫生出版社,2001.121.
[2]何昌善,吴信威.中国新药实用全集[M].第1版.北京:气象出版社,2000.250.
[3]王慕逖.儿科学[M].第3版.北京:人民卫生出版社,2002.274.