导读:本文包含了受试者论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:药物,受试,临床试验,伦理,临床研究,患者,太冲。
受试者论文文献综述
韩颖,赵秀丽[1]（2019）在《护理质控管理在眼科Ⅰ期药物临床试验健康受试者管理中的应用》一文中研究指出护理质控管理有助于药物临床试验的顺利进行,提高眼科Ⅰ期药物临床试验安全性,保证试验数据的可靠性及科学性,促进眼科Ⅰ期药物临床健康受试者护理服务的规范化和标准化。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年23期）
王梦瑶,黄洁,刘亚男,杨双,吴淑婷[2]（2019）在《吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究》一文中研究指出目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(20.8±8.3)和(21.5±9.7) h,t_(max)分别为(5.63±1.82)和(5.30±1.44) h,C_(max)分别为(200±86)和(203±84) ng/mL,AUC_(0-t)分别为(4 968±2 268)和(4 853±2 073) ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(5 054±2 325)和(4 950±2 111) ng·h/mL,相对生物利用度按AUC_(0-t)计算为104.4%,按AUC_(0-∞)计算为103.9%;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(21.1±9.9)和(22.0±10.1) h,t_(max)分别为(4.46±2.22)和(4.46±1.82) h,C_(max)分别为(299±106)和(304±119) ng/mL,AUC_(0-t)分别为(6 700±3 142)和(6 594±3 004) ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(6 846±3 265)和(6 750±3 136) ng·h/mL,相对生物利用度按AUC_(0-t)计算为101.1%,按AUC_(0-∞)计算为100.9%。结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效。(本文来源于《中国临床药理学与治疗学》期刊2019年11期）
陈瑾,肖碧银,邱小雅,孙曌,沈巍[3]（2019）在《针刺太冲穴及其不同配穴对健康受试者fMRI脑功能成像的影响》一文中研究指出目的观察针刺太冲穴及其不同配穴对人脑功能成像的影响,探讨穴位配伍效应的相关机制。方法40例健康受试者随机分为右太冲组、双太冲组、右太冲配右内关组、右太冲配右光明组4组,每组10例。在手法捻针刺激相应穴位基础上,两组均按照组块设计方案刺激与静留针交替进行,同时针刺过程中fMRI扫描两组静息态脑功能图像,所获得数据通过Matlab软件SPM12模块分析效应脑区。结果右太冲组针刺后主要为对侧脑区耗氧量增高,激活左侧腹内前额叶(内侧前额叶/前扣带回)、左侧颞中回、右侧颞下回、左侧额中回、左侧脑干。双太冲组主要激活了左侧小脑、右侧丘脑、后扣带回、左侧枕叶梭状回、左侧楔叶。右太冲配右光明组主要激活了右侧小脑、右侧枕叶梭状回、右侧舌回、右侧额中回。右太冲配右内关组激活了右侧枕中回、右侧楔叶。右太冲组及双太冲组未见到脑功能活动显着抑制的区域;右太冲配右光明组脑功能活动被抑制的主要区域为双侧颞下回;右太冲配右内关组脑功能活动被抑制的脑区在左侧小脑、右侧缘上回、左侧额下回、左侧枕叶梭状回。结论针刺太冲单穴及其不同配穴的脑功能效应有显着差异,太冲配穴会广泛影响与视觉有关的枕叶,另外小脑可能参与了针刺信号在大脑中的整合作用,并且与配穴的规律有关。(本文来源于《中医杂志》期刊2019年23期）
景彩,肖宁,张昕,于慧娟,张昌云[4]（2019）在《基于16S rDNA测序技术研究痰湿质受试者肠道菌群的组成及丰度》一文中研究指出目的探讨痰湿质体质人群肠道菌群的丰度及物种组成差异。方法收集痰湿质及平和质受试者各30例粪便样本,提取两组样本中细菌总DNA进行检测定量,构建Miseq文库并测序,Miseq测序得到的PE读长根据重迭区关系进行拼接,再根据不同的相似度水平,对所有序列进行分类单元(OTU)聚类分析,并分别在各个分类水平上统计各样本的群落组成。利用16S rDNA测序技术分析痰湿质及平和质肠道菌群结构的组成及丰度变化。结果在分类单元(OTU)水平上,偏最小二乘法-判别分析(PLS-DA)显示痰湿质与平和质在肠道菌群组成上具有明显差异;在门水平上,痰湿质肠道菌群中拟杆菌门/厚壁菌门的比值低于平和质;在属水平上,痰湿质相对丰度下降的菌属主要为拟杆菌属、罗氏菌属(P <0. 01)、粪栖杆菌属、巨单胞菌,痰湿质相对丰度上升的菌属主要为戴阿利斯特菌属、Lachnoclostridium、直肠真杆菌属、Dorea。结论痰湿质与平和质体质受试者的肠道菌群在丰度及物种组成方面均有差异,其中拟杆菌门/厚壁菌门的比值降低以及罗氏菌属相对丰度的下降是痰湿质肠道菌群的特征。(本文来源于《中医杂志》期刊2019年23期）
童心玲[5]（2019）在《血液病Ⅰ期药物临床试验受试者的管理措施》一文中研究指出目的:分析研究针对血液病Ⅰ期药物临床试验受试者的管理措施与管理效果。方法:选取2017年12月～2018年12月在医院血液科接受Ⅰ期药物临床试验的血液病受试者共97例,对所有受试者均采取相应的管理措施,而后观察记录受试者的脱落情况和试验满意度情况。结果:经过管理后,97例受试者在试验过程中均未出现脱落情况,标本合格率为100.00%;同时97例受试者的试验满意度评分为(98.72±1.97)分。结论:对血液病Ⅰ期药物临床试验受试者应当结合具体的临床特点采取相应措施,从而提高受试者的临床依从性,保证受试者的安全和试验数据的合理科学。(本文来源于《中医药管理杂志》期刊2019年22期）
宋伟,邓雪飞,王肖,徐茂林,谭德力[6]（2019）在《应用受试者工作特征曲线分析多模态MRI对原发性中枢神经系统淋巴瘤与胶质母细胞瘤鉴别诊断价值》一文中研究指出目的探讨多模态MRI对原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)和胶质母细胞瘤(GBM)的鉴别价值。方法回顾性分析经病理证实的20例PCNSL和25例GBM患者资料。患者术前均行扩散加权成像(DWI)、磁敏感加权成像(SWI)、动态磁敏感对比增强灌注成像(DSC-PWI),测肿瘤平均表观扩散系数值(ADC_(mean))、磁敏感信号强度(ITSS)分级、脑血容量平均值比值(rCBV_(mean))。用独立样本t检验比较两者多模态MRI参量差异;用受试者工作特征曲线(ROC)评价各参量诊断效能,获取最佳阈值、敏感度、特异度、准确率等指标;用Z检验比较各参量间ROC曲线下面积(AUC)差异。结果 PCNSL组ADC_(mean)平均值(0.64±0.09)×10~(-3)mm~2/s,ITSS平均值(0.75±0.64)级,rCBV_(mean)平均值1.67±0.77;GBM组ADC_(mean)平均值(0.86±0.16)×10~(-3)mm~2/s,ITSS平均值(2.56±0.58)级,rCBV_(mean)平均值3.53±0.82;各参量均有统计学差异(P均<0.001)。ROC提示ADC_(mean)最佳阈值0.84×10~(-3)mm~2/s,AUC 0.902,敏感度100%,特异度72%,准确率72%;ITSS最佳阈值1级,AUC 0.967,敏感度90%,特异度96%,准确率86%;rCBV_(mean)最佳阈值2.69,AUC 0.942,敏感度95%,特异度92%,准确率87%;ADC_(mean)与ITSS分级及rCBV_(mean)联合诊断效能最优(AUC 0.996,敏感度100%,特异度96%,准确率96%),其AUC与ADC_(mean)间有差异(P=0.038),与双参量及其他单参量间无差异;双参量AUC与单参量相比,仅ADC_(mean)+ITSS、ITSS+rCBV_(mean)与ADC_(mean)(P=0.037、0.038)间有差异;双参量间AUC无差异。结论基于平扫的DWI和SWI联合对PCNSL与GBM鉴别能力与多模态MRI联合相似,且优于单模态MRI,有较高临床实用价值。(本文来源于《临床放射学杂志》期刊2019年11期）
岳婷[7]（2019）在《过程管理对Ⅰ期药物临床研究受试者护理工作满意度及不良事件发生率的影响》一文中研究指出目的分析过程管理对Ⅰ期药物临床研究受试者护理工作满意度及不良事件发生率的影响。方法选取2018年6—12月我院Ⅰ期药物临床研究受试者86例作为研究对象,按入院顺序将其等分为过程管理组与常规组。常规组实施常规病房管理,过程管理组在常规组基础上实施过程管理。比较两组试验依从性、不良事件发生率及护理工作满意度。结果干预后,过程管理组试验依从性高于常规组(P <0. 05);不良事件发生率低于常规组(P <0. 05),护理工作满意度高于常规组(P <0. 05)。结论过程管理应用于Ⅰ期药物临床研究受试者,可明显提高试验依从性,降低不良事件发生率,提升护理工作满意度。(本文来源于《护理实践与研究》期刊2019年21期）
李树婷,郝鹏,毛冬蕾,何文君,戴佳凌[8]（2019）在《我国新药临床试验受试者教育工作的现状和推进策略》一文中研究指出近年来,我国的新药临床研究得到快速发展,但是受试者的教育却远未得到应有的重视,大量患者未能转化成为受试者。本文阐述了受试者教育的迫切性、形式和方法,提出了目前存在的主要问题,包括:关注程度低、信任程度低、参与程度低和支持程度低;并就此进行了讨论,如受试者教育的宗旨、难度和特点、适合的内容和架构以及全社会各方应该承担的职责,并指出应当对公众、患者和受试者分别进行针对性教育,才有望取得更好的效果,逐步解决临床试验中受试者招募难的瓶颈问题。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年20期）
赵琼姝,梁頔,赵博,刘锦钰,袁静[9]（2019）在《关于药物临床试验儿童受试者知情同意问题的思考与建议》一文中研究指出儿童药物临床试验为儿童安全用药与药物研发提供了重要的支持。知情同意为儿童受试者的安全与权益提供了重要保障,在药物临床试验开展前必须对受试者或其监护人/代理人进行知情同意。然而目前儿童药物临床试验前的知情同意存在忽视儿童受试者的主体性、知情同意书设计不完整、信息告知不全及知情同意过程不规范等诸多问题,威胁到受试儿童的个人权益。在总结、分析儿童药物临床试验知情同意中的问题的基础上提出优化知情同意的相关举措,以期为完善儿童药物临床试验的规范性,推进儿童药物研发提供建议。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2019年10期）
袁静,赵琼姝,刘锦钰,郭春彦,赵博[10]（2019）在《儿童临床试验中受试者保护的伦理审查》一文中研究指出随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战。依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从受试者知情权利、伤害和赔偿、个人隐私的保密、受试者招募广告等方面分析临床试验中受试者保护的伦理审查要点,以期为伦理委员会在审查涉及儿童临床试验研究的项目时提供参考。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2019年10期）
受试者论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(20.8±8.3)和(21.5±9.7) h,t_(max)分别为(5.63±1.82)和(5.30±1.44) h,C_(max)分别为(200±86)和(203±84) ng/mL,AUC_(0-t)分别为(4 968±2 268)和(4 853±2 073) ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(5 054±2 325)和(4 950±2 111) ng·h/mL,相对生物利用度按AUC_(0-t)计算为104.4%,按AUC_(0-∞)计算为103.9%;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(21.1±9.9)和(22.0±10.1) h,t_(max)分别为(4.46±2.22)和(4.46±1.82) h,C_(max)分别为(299±106)和(304±119) ng/mL,AUC_(0-t)分别为(6 700±3 142)和(6 594±3 004) ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(6 846±3 265)和(6 750±3 136) ng·h/mL,相对生物利用度按AUC_(0-t)计算为101.1%,按AUC_(0-∞)计算为100.9%。结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
受试者论文参考文献
[1].韩颖,赵秀丽.护理质控管理在眼科Ⅰ期药物临床试验健康受试者管理中的应用[J].中国临床药理学杂志.2019
[2].王梦瑶,黄洁,刘亚男,杨双,吴淑婷.吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究[J].中国临床药理学与治疗学.2019
[3].陈瑾,肖碧银,邱小雅,孙曌,沈巍.针刺太冲穴及其不同配穴对健康受试者fMRI脑功能成像的影响[J].中医杂志.2019
[4].景彩,肖宁,张昕,于慧娟,张昌云.基于16SrDNA测序技术研究痰湿质受试者肠道菌群的组成及丰度[J].中医杂志.2019
[5].童心玲.血液病Ⅰ期药物临床试验受试者的管理措施[J].中医药管理杂志.2019
[6].宋伟,邓雪飞,王肖,徐茂林,谭德力.应用受试者工作特征曲线分析多模态MRI对原发性中枢神经系统淋巴瘤与胶质母细胞瘤鉴别诊断价值[J].临床放射学杂志.2019
[7].岳婷.过程管理对Ⅰ期药物临床研究受试者护理工作满意度及不良事件发生率的影响[J].护理实践与研究.2019
[8].李树婷,郝鹏,毛冬蕾,何文君,戴佳凌.我国新药临床试验受试者教育工作的现状和推进策略[J].中国新药杂志.2019
[9].赵琼姝,梁頔,赵博,刘锦钰,袁静.关于药物临床试验儿童受试者知情同意问题的思考与建议[J].中国医学伦理学.2019
[10].袁静,赵琼姝,刘锦钰,郭春彦,赵博.儿童临床试验中受试者保护的伦理审查[J].中国医学伦理学.2019
论文知识图
