新政策下国产创新医疗器械的机遇与挑战

论文摘要

本文以创新医疗器械的特别审批程序为新政策切入点,结合《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的修订内容,综述了国内创新医疗器械在新政策环境下的机遇与挑战。思考现行政策下政府与企业的应对措施,旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考。

论文目录

• 引言
• 1 解读《创新医疗器械特别审批程序》政策
• 2 国产创新医疗器械的机遇
•   2.1 政策利导, 鼓励创新
•   2.2 特别审批, 专人指导, 效率提升
•   2.3 优化产业结构, 企业综合竞争力提高
• 3 国产创新医疗器械的挑战
•   3.1 医疗器械企业面临的挑战
•   3.2 审评监管机构面临的挑战
• 4 思考与展望
•   4.1 抓住机遇, 创新发展
•   4.2 完善监管体制
•   4.3 展望

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 杨辉,胡凯

关键词: 新政策,创新医疗器械,医疗器械监管,行业发展

来源: 中国医疗设备 2019年02期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程

单位: 浙江省医疗器械审评中心

分类号: R197.39

页码: 161-164

总页数: 4

文件大小: 1368K

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