不同pH条件下盐酸洛贝林注射液的稳定性研究

论文摘要

目的:分析盐酸洛贝林注射液在不同pH值条件下的稳定性。方法:将不同pH(1.4~6.4)的盐酸洛贝林注射液样品于室温及40℃放置,采用高效液相色谱(HPLC)法测定主药(API)和有关物质含量的变化,同时测定溶液pH值考察溶液酸碱度的变化情况。结果:pH值在3.8~6.4范围内,API大量降解,在pH值≤2.0时,API含量和有关物质均无明显变化。样品的酸碱度随着API降解也发生较大变化,仅在pH值≤3.0时,样品酸碱度稳定不变。盐酸洛贝林注射液在40℃放置5个月后,API降解,有关物质升高。结论:低p H有利于盐酸洛贝林注射液的稳定性,企业配液时的pH范围宜控制在2.7~3.0。盐酸洛贝林注射液应低温贮藏。

论文目录

• 1 仪器与试药
•   1.1 仪器
•   1.2 药品及试剂
• 2 方法与结果
•   2.1 样品的制备
•   2.2 HPLC方法学验证
•     2.2.1 液相色谱条件。
•     2.2.2 样品溶液的制备。
•     2.2.3 对照品溶液的制备。
•     2.2.4 系统适用性试验。
•     2.2.5专属性试验。
•     2.2.6 辅料干扰试验。
•     2.2.7 精密度试验。
•     2.2.8线性关系考察。
•     2.2.9 加样回收试验。
•   2.3 有关物质分析
•   2.4 药液pH值对稳定性的影响
•     2.4.1 不同pH值药液室温放置。
•     2.4.2 影响因素试验。
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 张玉娟,张晓明,常琦,杜兴,杨平荣

关键词: 盐酸洛贝林,稳定性,高效液相色谱法

来源: 甘肃医药 2019年09期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工

单位: 甘肃省药品检验研究院

基金: 甘肃省食品药品监督管理局科研项目（项目编号：2018GSFDA034）

分类号: TQ460.1

DOI: 10.15975/j.cnki.gsyy.2019.09.021

页码: 831-834

总页数: 4

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