何涛胡佳李成（辽宁省锦州市食品药品检验所辽宁锦州121000）
【中图分类号】R979.2+1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）02-0233-01
【摘要】目的研究左炔诺孕酮片及左炔诺孕酮炔雌醚片两种避孕药伪品的含量。方法高效液相色谱法。结果左炔诺孕酮片伪品含左炔诺孕酮（C21H28O2）为标示量的99.3%，左炔诺孕酮炔雌醚片伪品含左炔诺孕酮（C21H28O2）为标示量的0.0%，含炔雌醚（C25H32O2）为标示量的0.0%。结论左炔诺孕酮片含量符合规定，但厂家没有此批号，左炔诺孕酮炔雌醚片没有主药成分。
左炔诺孕酮片主要成份是左炔诺孕酮，属于一种短效避孕药，能够抑制排卵和阻止受精卵着床，从而发挥速效避孕作用，本品适用于女性紧急避孕。左炔诺孕酮炔雌醚片其主要成分为左炔诺孕酮和炔雌醚，炔雌醚（炔雌醇环戊醚）为长效雌激素，口服后经胃肠道吸收，贮存于脂肪组织内，缓慢释放出炔雌醇，通过抑制丘脑下部-垂体-卵巢轴来抑制卵巢排卵，达到长效避孕作用，孕激素与其配伍，对抑制排卵既有协同作用，又可使子宫内膜转化，呈现分泌现象，导致撤退性出血，形成周期性改变。由于这两种产品疗效确切拥有较大的市场，并且价格高，因此出现了一些不法商贩仿制的伪品。本文应用高效液相色谱法对仿冒该厂家的左炔诺孕酮片及左炔诺孕酮炔雌醚片进行了比较和分析,并简要评价市售这两种避孕药的质量，为医院临床用药和消费者的购买提供了参考依据。
1仪器与试药
LC-2010CHT型高效液相色谱仪，左炔诺孕酮对照品（100076-201104）、炔雌醚对照品（100048-200902）由中国药品生物制品检定所提供，乙腈（色谱纯），水为超纯水，其它试剂为分析纯。
2方法和结果
2.1检验标准
《中国药典》2010年版左炔诺孕酮片质量标准及左炔诺孕酮炔雌醚片质量标准。
2.2色谱条件
左炔诺孕酮片流动相为乙腈—水（70:30），检测波长240nm，流速1.0ml/min，柱温25℃，进样量20ul，左炔诺孕酮炔雌醚片流动相为乙腈-水（80:20），检测波长220nm，流速1.0ml/min，柱温25℃，进样量20ul。
2.3含量测定
2.3.1左炔诺孕酮片含量测定
2.3.1.1对照品溶液制备精密称取左炔诺孕酮对照品，置200ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（见图1）
2.3.1.2供试品溶液制备取本品20片，精密称定，研细，精密称取，置50ml量瓶中，加流动相20ml，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。（见图2）
2.3.2左炔诺孕酮炔雌醚片含量测定
2.3.2.1对照品溶液制备精密称取左炔诺孕酮对照品，炔雌醚对照品，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，取25ml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。（见图3）
2.3.2.2供试品溶液制备取本品20片，精密称定，研细，精密称取，置100ml量瓶中，加流动相40ml，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。（见图4）
2.4样品测定结果
左炔诺孕酮片含左炔诺孕酮（C21H28O2）应为标示量的90.0%～110.0%，左炔诺孕酮炔雌醚片含左炔诺孕酮（C21H28O2）应为标示量的90.0%～115.0%，含炔雌醚（C21H28O2）应为标示量的95.0%～115.0%。测定结果见下表。
名称批号含量
左炔诺孕酮片11011299.3%
左炔诺孕酮炔雌醚片2010.11.15左炔诺孕酮0.0%炔雌醚0.0%
3讨论
3.1本文采用高效液相色谱法对市售两批左炔诺孕酮片及左炔诺孕酮炔雌醚片两种避孕药的含量进行了测定，其中左炔诺孕酮片含量符合规定，但批号为假批号，查询厂家无此批号。左炔诺孕酮炔雌醚片无主药成分，医院、药店、消费者在使用时应高度注意。
3.2通过对这两种市售假药的测定，也提醒我们监管部门要监检结合，同时让广大百姓能在药品批号或外包装上识别正规厂家的药品，提高百姓鉴别真假药品的能力。
图1左炔诺孕酮对照品色谱图图2左炔诺孕酮供试品色谱图
图3左炔诺孕酮及炔雌醚对照品图4左炔诺孕酮炔雌醚片色谱图