生物制品企业-菌毒种低温冰箱性能验证

论文摘要

86℃低温冰箱是用于保存疫苗生产中关键菌毒种和生物样本活性的关键设备,低温冰箱的运行状态和性能直接关系到生物制品质量,是工艺生产的核心要素。为保证低温冰箱满足菌毒种保存的要求,本文根据中国2010版GMP对保存菌毒种用低温冰箱性能验证方案进行了设计和实施,性能验证包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。验证结果证实了验证方案的有效性,可确保低温冰箱在使用过程中能够完全满足储藏条件且安全可靠,可为菌毒种保藏提供有效保障。

论文目录

• 0 引言
• 1 测试仪器及验证方案
•   1.1 测试仪器
•   1.2 被验证设备
•   1.3 验证方案
•     1.3.1 设计确认（DQ）
•     1.3.2 安装确认（IQ）
•     1.3.3 运行确认（OQ）
•     1.3.4 性能确认（PQ）
• 2 验证结果
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 刘蔷

关键词: 低温冰箱,生物制品,验证

来源: 计量与测试技术 2019年12期

年度: 2019

分类: 工程科技Ⅱ辑

专业: 工业通用技术及设备

单位: 北京生物制品研究所有限责任公司

分类号: TB657.4

DOI: 10.15988/j.cnki.1004-6941.2019.12.002

页码: 7-10

总页数: 4

文件大小: 199K

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