基于近红外光谱技术的抗宫炎分散片衣膜厚度与分散均匀性相关性研究

论文摘要

目的:本文基于近红外光谱分析技术,研究抗宫炎分散片（kang gong-yan dispersible tablets,KGYDT）崩解时间与其薄膜包衣厚度的相关性。方法:采用偏最小二乘回归方法 （PLSR）分别建立了KGYDT崩解时间与衣膜厚度的近红外光谱校正模型,并对KGYDT崩解时间与衣膜厚度建模光谱的预处理方法、建模波段、主因子数的选择进行详细的讨论分析;通过KGYDT崩解时间与衣膜厚度的PLSR模型研究两者的相关性;应用吸湿动力学模型的非线性回归法,模拟未包衣片与薄膜包衣片的吸湿行为,并分析薄膜包衣对中药分散片吸湿行为的影响。结果:崩解时间PLSR模型的相关系数r=0. 986,内部交叉验证均方根误差（RMSECV）=7. 612,相对分析误差（RPD）=8. 35,偏移Bias=0. 011,验证模型的相关系数r=0. 997,预测均方根误差（RMSEP）=5. 233;衣膜厚度PLSR模型的相关系数r=0. 991,内部交叉验证均方根误差（RMSECV）=0. 468,相对分析误差（RPD）=10. 51,偏移Bias=0. 004,验证模型的相关系数r=0. 999,预测均方根误差（RMSEP）=0. 085。KGYDT崩解时间与薄膜包衣厚度线性模型的相关系数r=0. 995;薄膜包衣分散片的吸湿率及吸湿速率常数均明显小于未包衣的素片。结论:研究结果表明以KGYDT为模型药的中药分散片的崩解时间与其包衣膜厚度存在正相关性;衣膜厚度为6μm时,KGYDT既满足分散均匀性的检查要求,也具有较好的防潮效果。

论文目录

• 材料与方法
•   1试药
•   2仪器
•   3 KGYDT的制备
•   4 KGYDT样品的采集
•   5 KGYDT的防潮实验
•   6模型评价参数
•     6.1PLSR模型评价参数
•     6.2吸湿动力学模型评价参数
• 结果
•   1 NIR-崩解时间定量模型的建立
•     1.1样品集崩解时间数据采集
•     1.2光谱区间及光谱预处理方法的选择
•     1.3主因子数的确定
•     1.4崩解时间PLSR模型的建立
•     1.5崩解时间PLSR模型的验证
•   2 NIR-衣膜厚度定量模型的建立
•     2.1样品集衣膜厚度测量结果
•     2.2光谱区间及光谱预处理方法的选择
•     2.3主因子数的确定
•     2.4衣膜厚度PLSR模型的建立
•     2.5包衣膜厚度PLSR模型的验证
•   3崩解时间与衣膜厚度相关性的建立
•   4 KGYDT吸湿动力学
•     4.1分散片的吸湿率-时间曲线
•     4.2模型评价结果
• 总结

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 温伍玖,罗晓健,张尧,饶小勇,杨小妹,何雁

关键词: 近红外光谱,偏最小二乘回归法,抗宫炎分散片,分散均匀性,薄膜包衣,吸湿动力学

来源: 中国新药杂志 2019年09期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,中药学

单位: 江西中医药大学,中药固体制剂制造技术国家工程研究中心,深圳市蛇口人民医院

基金: 国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09201010-001-004,2018ZX09201010-001-009),中药制剂装备制造绿色关键技术改造项目(工信部节函(2016)562号)

分类号: R286.0;O657.33

页码: 1048-1056

总页数: 9

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