导读:本文包含了生物等效性论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:生物,临床试验,药物,高效,液相,动力学,质量控制。
生物等效性论文文献综述
王梦瑶,黄洁,刘亚男,杨双,吴淑婷[1]（2019）在《吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究》一文中研究指出目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(20.8±8.3)和(21.5±9.7) h,t_(max)分别为(5.63±1.82)和(5.30±1.44) h,C_(max)分别为(200±86)和(203±84) ng/mL,AUC_(0-t)分别为(4 968±2 268)和(4 853±2 073) ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(5 054±2 325)和(4 950±2 111) ng·h/mL,相对生物利用度按AUC_(0-t)计算为104.4%,按AUC_(0-∞)计算为103.9%;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(21.1±9.9)和(22.0±10.1) h,t_(max)分别为(4.46±2.22)和(4.46±1.82) h,C_(max)分别为(299±106)和(304±119) ng/mL,AUC_(0-t)分别为(6 700±3 142)和(6 594±3 004) ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(6 846±3 265)和(6 750±3 136) ng·h/mL,相对生物利用度按AUC_(0-t)计算为101.1%,按AUC_(0-∞)计算为100.9%。结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效。(本文来源于《中国临床药理学与治疗学》期刊2019年11期）
苏晶,刘亚利[2]（2019）在《高变异药物生物等效性试验方案设计的探讨》一文中研究指出高变异药物的生物等效性(BE)研究是我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的重点和难点之一。高变异药物由于个体内变异大、不等效风险高,导致其研究难度大,因此,本文就高变异药物方案设计中的关键点,例如高变异药物的定义、试验设计、样本量的计算等进行讨论,以期为BE研究的规范性、科学性提供借鉴。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年22期）
程晓华,张红,白薇,李蒲,段舟萍[3]（2019）在《浅析生物等效性试验风险管理策略》一文中研究指出仿制药一致性评价推动着生物等效性试验的开展,生物等效性试验的风险日益突出。本文基于临床试验管理者的视角,对生物等效性试验实施过程中的机构组织管理、受试者管理、试验药物和生物样品管理风险现状及存在问题进行剖析,提出加强对机构管理者及研究者生物等效性试验专业知识和法规的培训、关注受试者招募合规性及试验期间管理的合理性、规范试验药物和生物样品的管理流程和记录等相应的风险管控措施和策略。(本文来源于《中国新药与临床杂志》期刊2019年11期）
李硕[4]（2019）在《敢为人先 创新服务》一文中研究指出以深圳市药品检验研究院（以下简称深圳药检院）为依托单位，“国家药监局仿制药评价生物等效性研究重点实验室”为全国范围内第一家生物等效性（BE）研究方向的重点实验室。我国BE研究存在短板“中国是全球最大的仿制药生产国，BE研究是评价仿制药疗效(本文来源于《中国医药报》期刊2019-11-18）
阮姝楠,吴旭东[5]（2019）在《医院生物等效性试验过程中方案偏离的分析与改进》一文中研究指出目的减少方案偏离的发生,提高生物等效性试验的质量。方法分析2018年5月至2019年5月武汉市金银潭医院开展的生物等效性试验项目,对其中的方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并提出改进措施。结果2018年5月至2019年5月开展生物等效性试验31项,23个项目发生方案偏离,发生532例次。按项目统计,发生的方案偏离最多的为血样采集方面偏离(51.61%)、未按方案进行实验室检查(38.71%)和饮食管理的方案偏离(19.35%);按发生例次统计,发生方案偏离最多的是未按方案进行实验室检查(58.53%)、签署知情同意不规范(15.60%)和血样采集(9.21%)。结论建议设计符合临床实际的试验方案,加强针对项目关键点的培训及项目中的沟通,建立完善的质量保证体系,减少方案偏离的发生。(本文来源于《安徽医药》期刊2019年11期）
陈小平,胡朝英,张兰[6]（2019）在《常见窄治疗指数药物及其生物等效性评价现状》一文中研究指出目前我国窄治疗指数药物的生物等效性评价仍存在一定盲区,尚未发布相关的指导原则。国际上主要药品监管机构对窄治疗指数药物的生物等效性研究要求各不相同,而且也没有全球统一的窄治疗指数药物目录,并且不同的地区对于相同的窄治疗指数药物其生物等效限要求也不同。本文参考国内外法规、指导原则及相关文献,分析和介绍了几种主要的窄治疗指数类药物及生物等效性研究的现状,希望能够对我国窄治疗指数药物生物等效性试验的开展和指导原则的制定有所帮助。(本文来源于《中国临床药理学与治疗学》期刊2019年10期）
潘诗苑,邹巧根,韩茉,高倩倩[7]（2019）在《UPLC-MS/MS测定人血浆中咪达那新的浓度及其生物等效性研究》一文中研究指出用UPLC-MS/MS测定人血浆中咪达那新的浓度,并应用于咪达那新片在中国健康受试者中的药代动力学及生物等效性研究。采用Acquity UPLC BEH C_8(2.1 mm×50 mm,1.7μm)色谱柱,流动相A为2 mmol/L乙酸铵溶液(含0.2%乙酸),B为乙腈,梯度洗脱。采用液液萃取的前处理方法减小血浆样品的基质效应。质谱条件为正离子模式,咪达那新和咪达那新-d10的检测离子分别为m/z 320.2→238.1和m/z 330.2→248.2。临床试验采用单剂量双周期自身交叉试验设计,24例健康受试者空腹条件下口服咪达那新片参比制剂或受试制剂。使用上述检测方法检测生物样品中咪达那新的含量,后用DAS3.2.8软件进行药代动力学及生物等效研究。咪达那新在10.0～1 000 pg/mL范围内线性良好,低、中、高浓度的样品提取回收率分别为84.0%、88.0%、90.0%,基质效应分别为105%、100%、101%。参比及受试制剂的药代动力学参数c_(max)分别为524.8和612.6 pg/mL,t_(max)分别为1.250和1.063 h,AUC_(0-∞)分别为2 229和2 466 pg/mL·h,参比制剂及受试制剂生物等效。(本文来源于《中国药科大学学报》期刊2019年05期）
杜施霖,耿文叶,童朝阳[8]（2019）在《格列齐特缓释片在比格犬体内的药动学及生物等效性》一文中研究指出目的研究自制格列齐特缓释片在比格犬体内的药动学行为和体内外相关性。方法取6条比格犬随机分成两组,采用自身对照交叉方式给药,分别灌胃给予自制格列齐特缓释片和参比制剂达美康,给药剂量为30 mg。给药后于不同时间点采血,采用高效液相色谱法测定血药浓度,计算药动学参数,考察自制格列齐特缓释片的药动学特征和相对生物利用度,评价其生物等效性,计算其体内外相关性。结果达美康的药时曲线下面积(AUC0-∞)为(101.74±20.29)μg/(mL·h),自制制剂格列齐特缓释片的AUC0-∞为(95.40±28.68)μg/(mL·h),两者间各药动学参数差异均无统计学意义(P>0.05)。自制格列齐特缓释片对达美康的相对生物利用度为93.77%,两者具有生物等效性。将制剂在犬体内的吸收分数与体外累积释药率作线性回归,达美康与自制格列齐特缓释片的相关系数分别为0.912和0.894,均大于临界值(r0.05,7=0.754),两者的体外释放速率与犬体内吸收速率均相关。结论自制格列齐特缓释片在比格犬体内具有缓释特征,其与参比制剂达美康生物等效。本研究建立的体外释放度测定方法可用于预测格列齐特缓释片在体内的吸收行为。(本文来源于《第二军医大学学报》期刊2019年10期）
范明霞,林游游,许浩云,伊金玲,谢黎崖[9]（2019）在《枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究》一文中研究指出目的建立人血浆中莫沙必利浓度的液相串联质谱测定方法 ,分别研究空腹和餐后条件下莫沙必利在人体的药代动力学,并评价其生物等效性。方法空腹30例受试者和餐后36例健康受试者,用单剂量、随机、开放、双交叉试验设计,受试者单次口服枸橼酸莫沙必利片受试药物5 mg和参比药物5 mg,清洗期为7 d,用HPLC-MS/MS法测定健康受试者血浆中莫沙必利浓度,用Win Nonlin7.0计算莫沙必利的药代动力学参数,评价受试药物和参比药物的生物等效性。结果空腹单次给药后莫沙必利主要药代动力学参数如下:受试药物和参比药物的C_(max)分别为(26.9±8.65)和(25.7±7.53)ng·m L~(-1),t_(max)分别为(0.73±0.38)和(0.59±0.20)h,t_(1/2)分别为(2.50±0.54)和(2.29±0.48)h,AUC_(0-12 h)分别为(55.43±23.71)和(49.98±14.08)ng·m L~(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(57.21±25.00)和(51.32±14.35)ng·m L~(-1)·h。空腹单次服用莫沙必利受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比90%置信区间分别为92.27%～110.38%,95.99%～109.61%和96.30%～109.70%。餐后单次给药后莫西沙星主要药代动力学参数如下:受试药物和参比药物的C_(max)分别为(23.8±10.1)和(21.7±10.5)ng·m L~(-1),t_(max)分别为(1.58±0.89)和(1.82±1.04)h,t_(1/2)分别为(2.48±0.45)和(2.47±0.39)h,AUC_(0-12 h)分别为(68.52±25.00)和(63.60±17.19)ng·m L~(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(71.24±26.67)和(66.37±18.44)ng·m L~(-1)·h。餐后单次服用莫沙必利受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比90%置信区间分别为101.23%～121.62%,98.94%～112.72%和99.11%～113.41%。结论空腹和餐后给药条件下,国产枸橼酸莫沙必利片受试药物和进口枸橼酸莫沙必利片参比药物主要药代动力学参数指标相近,具有生物等效性。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年19期）
谢秋芬,许俊羽,陈绩,何世英,赵侠[10]（2019）在《替格瑞洛片在中国健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性研究》一文中研究指出目的评价国产替格瑞洛片与进口替格瑞洛片在中国健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性。方法采用开放、均衡、单剂量、双周期和随机交叉设计,分为空腹和进食2种条件,每种条件下各有36名健康志愿者随机分为2组,单剂量口服替格瑞洛片受试制剂(T)或参比制剂(R)90 mg,用经过验证的高效液质联用(HPLC-MS/MS)法测定血浆中替格瑞洛及其代谢产物AR-C124910XX的浓度,应用Phoenix Win Nonlin软件6.4版采用非房室模型计算药代动力学参数,评价生物等效性。结果空腹条件下,替格瑞洛受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(648±130和627±186)μg·L~(-1);T_(max)分别为(1.50[0.67,3.00])和(2.00[1.00,4.00])h;T_(1/2)分别为(8.23±1.12)和(8.20±1.25)h;AUC_(0-t)分别为(4061±1097)和(3905±1049)ng·h·m L~(-1);AUC0-∞分别为(4136±1147)和(3979±1102)ng·h·m L~(-1);2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%可信区间分别为(99.60%～107.66%),(99.49%～107.63%)和(99.20%～113.15%),2制剂的T_(max)非参数法检验差异无统计学意义。进食条件下,替格瑞洛受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(527±152)和(521±156)μg·L~(-1);T_(max)分别为(4.00[1.00,6.00])和(3.00[1.00,6.00])h;t_(1/2)分别为(8.57±1.19)和(8.37±1.11)h;AUC_(0-t)分别为(4656±1474)和(4574±1261)ng·h·m L~(-1);AUC_(0-∞)分别为(4775±1562)和(4686±1332)ng·h·m L~(-1);2种制剂的C_(max),AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%可信区间分别为(94.22%～108.93%),(97.03%～104.63%)和(97.00%～104.73%),2制剂的T_(max)非参数法检验差异无统计学意义。结论国产替格瑞洛片和进口替格瑞洛片在中国健康志愿者空腹和进食条件下均具有生物等效性。(本文来源于《中国药理学与毒理学杂志》期刊2019年10期）
生物等效性论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
高变异药物的生物等效性(BE)研究是我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的重点和难点之一。高变异药物由于个体内变异大、不等效风险高,导致其研究难度大,因此,本文就高变异药物方案设计中的关键点,例如高变异药物的定义、试验设计、样本量的计算等进行讨论,以期为BE研究的规范性、科学性提供借鉴。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
生物等效性论文参考文献
[1].王梦瑶,黄洁,刘亚男,杨双,吴淑婷.吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究[J].中国临床药理学与治疗学.2019
[2].苏晶,刘亚利.高变异药物生物等效性试验方案设计的探讨[J].中国新药杂志.2019
[3].程晓华,张红,白薇,李蒲,段舟萍.浅析生物等效性试验风险管理策略[J].中国新药与临床杂志.2019
[4].李硕.敢为人先创新服务[N].中国医药报.2019
[5].阮姝楠,吴旭东.医院生物等效性试验过程中方案偏离的分析与改进[J].安徽医药.2019
[6].陈小平,胡朝英,张兰.常见窄治疗指数药物及其生物等效性评价现状[J].中国临床药理学与治疗学.2019
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[8].杜施霖,耿文叶,童朝阳.格列齐特缓释片在比格犬体内的药动学及生物等效性[J].第二军医大学学报.2019
[9].范明霞,林游游,许浩云,伊金玲,谢黎崖.枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志.2019
[10].谢秋芬,许俊羽,陈绩,何世英,赵侠.替格瑞洛片在中国健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性研究[J].中国药理学与毒理学杂志.2019
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