梅毒螺旋体抗体快检试剂国家参考品的研制

论文摘要

目的建立梅毒螺旋体(Treponema pallidum,TP)抗体快检试剂国家参考品,确定其质量标准。方法通过对134批TP血浆的复核、确证,组建TP抗体快检试剂国家参考品,经多家实验室协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进行均匀性及稳定性评估。结果 TP抗体快检试剂国家参考品由20份阴性、10份阳性、3份最低检出限及1份重复性样品组成。质量标准为20份阴性参考品中应至少18份为阴性,10份阳性参考品中应至少9份为阳性,最低检出限参考品中应至少1份为阳性,且稀释用血浆应为阴性,重复性参考品检测10次,应均为TP抗体阳性,其颜色反应应一致。参考品的均匀性及稳定性均符合国家参考品标准。结论研制的参考品可作为TP抗体快检试剂的质量控制及评价使用。

论文目录

• 1 材料与方法
•   1.1 供试品
•   1.2 主要试剂
•   1.3 去纤维血浆的制备
•   1.4 TP抗体快速试剂国家参考品样品的筛选和复核
•   1.5 TP抗体快速试剂候选国家参考品的确证
•   1.6 TP抗体快速试剂国家参考品的组成
•     1.6.1 阳性参考品
•     1.6.2 阴性参考品
•     1.6.3 最低检出限参考品
•     1.6.4 重复性参考品
•   1.7 参考品的分装及组装
•   1.8 TP抗体快速试剂国家参考品的协助标定
•   1.9 TP抗体快速试剂国家参考品均匀性检测
•   1.1 0 TP抗体快速试剂国家参考品稳定性检测
• 2 结果
•   2.1 国家参考品样品的筛选及复核
•   2.2 国家参考品样品的确证
•   2.3 国家参考品的组成
•   2.4 参考品的协助标定结果
•   2.5 参考品的均匀性
•   2.6 参考品的稳定性
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 夏德菊,王薇,许四宏,周海卫,张春涛

关键词: 梅毒螺旋体,抗体,快检试剂,国家参考品

来源: 中国生物制品学杂志 2019年08期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,基础科学

专业: 生物学,基础医学

单位: 中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室

基金: 国家突发急性传染病诊断试剂参考品及评价技术研究(编号:2018ZX10102001)

分类号: R392-33

DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.002723

页码: 885-889

总页数: 5

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