山东中保康医疗器具有限公司山东淄博256407
摘要：在经济等方面不断发展的时代背景下，我国医疗器械行业也迎来了飞速发展时期，不仅快速的占据了市场重要地位，而且也促使企业获取到了极大的经济效益。但是，从目前情况来看，我国的医疗器械行业仍存在很多有待解决的问题，比如说创新能力较差以及进出口结构失去平衡等，不仅严重阻碍了医疗器械行业的可持续发展道路，而且一定程度上还会导致企业整体经济效益不断降低。
关键词：医疗器械；发展态势
引言：
所谓的医疗器械，简单来说，就是用于人体的设备或者是材料等，通过医疗器械的应用，希望能够促使人的疾病得到恢复，同时也可能对人体损伤的部位实现最好的治疗等。基于医疗器械的重要性，文章将主要围绕我国医疗器械产业发展与监管现状方面展开详细分析，希望能给相关人士提供重要的参考价值。
1我国医疗器械产业发展现状
全国医疗器械产业概况过去的20年里，我国医疗器械产业从1997年总产值160亿元到2017年的4400亿元，增长了20多倍，年均复合增长达18%，在工信部统计的8个医药子行业中高居首位。医疗器械生产企业数量同步快速增长，1999年，全国从事医疗器械生产企业有6500家，至2017年底，我国各类医疗器械生产企业共计16100家。医疗器械行业尽管经过多年的高速增长，但面对13亿多人口基数以及人们对高质量医疗的美好追求，参考欧美的情况，欧美发达国家药品和医疗器械消费占比约为1:1，我国目前大约为1:0.3，我国医疗器械产业发展的空间依然巨大。
2、医疗器械监管发展历程及现状
2.1、监管发展历程
医疗器械监管发展主要经历了五个阶段：
第一阶段是管理起步阶段，主要为“文革”前阶段，我国引进苏联“高斯特标准”，依靠标准来引导、约束企业生产合格产品，对于企业不执行标准的行为，政府只能给予批评，严重者给予行政处分。
第二阶段是“文革”到改革开放前，政府的主要管理方式是开展质量大检查，开展优质产品评比，行业有优等品、一等品等，国家有质量银奖、质量金奖，以标准为依据引导企业生产合格产品。
第三阶段是明确政府监管的核心，提出了安全性、有效性理念。1983年，从翻译IEC601-1国际标准开始，启动医疗器械安全认证。1989年，引入市场准入概念，开始建立医疗器械需经安全有效行政审批才可以上市的管理办法。
第四阶段是走上法制化监督管理阶段。1998年成立国家药品监督管理局；2000年1月发布《医疗器械监督管理条例》，标准着我国医疗器械监督管理有法可依。这一阶段的管理核心是注册管理，主要是加强标准化及检验机构建设，同时建立技术审评队伍。
第五阶段是加强全生命周期监管和重点环节的监管。2013年组建国家食品药品监督管理总局（下简称“国家总局”），对《医疗器械监督管理条例》进行修订，加强上市前、上市后的监管，尤其是2015年后推进上市前的临床核查和上市后的飞行检查，对产品的质量有非常大的促进作用。
2.2、监管现状
自2000年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》以来，我国医疗器械逐渐走上有法可依、执法必严的科学监管，监管环节从行政许可逐步到覆盖医疗器械的全生命周期。
2.2.1按风险等级进行分类管理
为节省监管资源和社会成本，按照医疗器械的风险高低把医疗器械划分为三类，其中第三类医疗器械风险最高，第一类风险最低。国产三类医疗器械由国家局审批，二类医疗器械由省药品监管部门审批，一类医疗器械由地市药品监管部门负责备案。2002年，国家总局发布了第一版分类目录，2016年，国家总局对医疗器械分类目录进行换版，分22个子目录，205个一级目录，1136个二级目录，新版目录已于2018年8月1日正式实施。企业对产品分类不明确的，可以向国家医疗器械标准化管理中心申请进行分类界定。
2.2.2规范医疗器械命名
医疗器械命名常会涉及虚假宣传，要求不得含有“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，不能有明示或暗示包治百病，夸大适用范围或者具有误导性和欺骗性的内容。2016年4月，CFDA正式施行《医疗器械通用名称命名规则》，要求通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，具有相同预期用途、共同技术原理的产品应使用相同的通用名称。
3医疗器械审评审批制度改革展望
2018年7月，司法部对《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《修正案草案》进行网上征求意见，预计在2019年上半年会正式发布实施，其核心内容是鼓励创新和深化放管服，其中变化较大的内容有：
3.1全面改革，为创新提供制度保障。
《修正案草案》明确提出，构建医疗器械上市许可持有人制度，并在相关条款对持有人的权利、义务进行了规定，这就使医疗器械行业的根本制度初显雏形。上市许可持有人制度将为企业的注册证和生产许可证松绑，也将激发科研人员的创新热情。
3.2统一审评审批，为高品质产品保驾护航。
将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理
STFMonthly名家InsiderOctober2018部门审评审批，改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。这是推进注册审评公正、统一审批尺度的根本条件，可以避免“高类低批”及地区标准不统一的现象。国家统一审评审批后，广东企业二类产品注册证将从“粤”字号升格为“国”字号，为打破各省地区保护提供了基础条件。
4结语
医疗器械产业事关人民群众生命健康，是社会各界关注的焦点。党的十九大报告指出，“深化医药卫生体制改革，全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系，健全现代医院管理制度”。表明国家将继续大力培育和扶持医疗器械产业，这就要求医疗器械的监管方式应全面创新，监管技术支撑应更为有力，监管制度应更加具有前瞻性。
参考文献：
[1]陈宇恩.我国医疗器械产业发展与监管现状[J].科技与金融,2018(10):16-19.
[2]陈晓通,邹美芳,于海超,王刚.我国医疗器械产业现状与技术发展[J].中国医疗器械信息,2018,24(18):143-144.