过氧化氢酶-2能力验证样品的制备及其均一性和稳定性测定

论文摘要

目的制备a、b两个型别的过氧化氢酶-2能力验证样品,并对其均匀性和稳定性进行测定评价。方法均匀性测定均按照4%比例随机抽样,冻融稳定性以4次冻融为测定终点;时间-温度稳定性以4、20、37℃这3个温度为观测纵坐标,1、2、3、7、15、30 d为观测横坐标,在每个坐标交点,a型、b型分别随机抽取2瓶,测定不同条件下各型别样品的稳定性。结果 a型、b型样品在均匀性测定中,均表现为各型别的清晰条带; 4次冻融后仍能稳定存在,且30 d内在4、20℃和37℃三种条件下均能稳定存在。结论过氧化氢酶-2样品均匀性和稳定性良好,适于能力验证样品的制备发放需求。

论文目录

• 1 材料与方法
•   1.1 动物来源
•   1.2 仪器
•   1.3 试剂和耗材
•   1.4 标准样品的制备[4]及均匀性测定程序
•   1.5 样品的均匀性测定
•     1.5.1 按照4%的比例随机抽取a、b型样品试样，还原于微量加样器加样。
•     1.5.2 如所得a型条带和b型条带均清晰可读，且与标准规定一致，即认为符合样品的均匀性要求。
•   1.6 样品的稳定性测定
•     1.6.1 冻融稳定性:
•     1.6.2 时间-温度稳定性
•       1.6.2. 1 制作一个测试计划表，拟定放置的时间和温度。
•       1.6.2. 2 编号规则。
•       1.6.2. 3 在取出日期，进行稳定性的检测。
•     1.6.3 汇总各型别稳定性结果，填写时间温度稳定性表格。
• 2 结果
•   2.1 均匀性测定结果
•   2.2 冻融稳定性结果
•   2.3 时间-温度稳定性测定结果
• 3 讨论
•   3.1 过氧化氢酶与动物选择
•   3.2 样品的型别设计方案
•   3.3 样品稳定性方案设计

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 魏杰,王洪,贾松华,岳秉飞

关键词: 过氧化氢酶,样品,能力验证,均匀性,稳定性

来源: 实验动物科学 2019年04期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,基础科学

专业: 生物学

单位: 中国食品药品检定研究院

分类号: Q95-33

页码: 39-43

总页数: 5

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