黄贞龙1李德秀2
（1湖北省天门职业学院湖北天门431700；2湖北省新华医院药学部湖北武汉430015）
【摘要】目的:提高中药注射剂临床使用的安全性和有效性。方法：通过对中药注射剂临床使用中不合理现象进行分析，总结中药注射剂不良事件的防范措施。结果：临床不合理不规范使用是导致中药注射剂不良事件的重要因素。结论：加强医务人员对中医理论知识和药物间相互作用以及配伍禁忌的熟练掌握，规范合理的使用是减少中药注射剂不良事件的有效途径。
【关键词】中药注射剂药品不良事件原因分析防范
【中图分类号】R285【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）08-0100-01
中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方、复方制剂中提取的有效物质制成灭菌制剂，是临床中治疗急重症的一种较好的速效制剂。现广泛应用于心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域[1]。
然而随着中药注射剂使用的日益增多，临床陆续出现了一些药物不良事件，甚至导致死亡病例报道，在社会上产生了不小的影响。据文献报道[2]，70%的中药注射剂不良事件是临床不规范使用造成的。本文对临床中不合理使用的现象进行分析，并总结出中药注射剂不良事件的防范措施，以供临床参考，便于提高中药注射剂临床使用的安全性和有效性。
1导致药物不良事件产生的原因
分析近几年造成较大影响的药物不良事件[3]，如鱼腥草注射剂、茵栀黄注射剂、刺五加注射剂、双黄连注射剂等，造成药物不良事件的重要原因在于中药注射剂临床使用不规范不合理导致。
1.1超功能主治用药
功能主治是根据处方组成、中医药理论和临床试验结果以中医理论表达的治疗原则。超功能主治用药是中药注射剂临床使用过程中最常见的不规范用药现象。
案例1：患者，女，33岁，因妊娠期羊水过多，以丹参注射液20ml+5％葡萄糖注射液100ml静脉滴注治疗，输液1小时后出现寒颤高热、头痛乏力、全身胀痛、呼吸困难，血压90／50mmHg。经吸氧、补液、静脉推注地塞米松10mg等对症处理，4天后症状好转出院。
分析：在案例l中，丹参注射液说明书注明“用于治疗冠心病胸闷、心绞痛”，患者因妊娠羊水过多使用该药，属于超出“主治”范围用药。
1.2未按说明书用法用量使用
1.2.1配制溶剂用量不足导致输注药物浓度过高
案例2：患者，男，48岁。因原发性肝癌给予复方苦参注射液12ml+0.9%氯化钠注射液100ml静脉滴注治疗，用药15分钟后，患者自觉面部烘热现皮疹，全身瘙痒并伴有心悸。查体：面色潮红肿胀，心率70次／分，血压110／70mmHg，立即停止输液，给予苯海拉明20mg肌内注射，30分钟后症状缓解。
分析：在本案例中，复方苦参注射液说明书注明“成人—次12ml，加入氯化钠注射液200ml中静脉滴注”。该例以氯化钠注射液100ml配制溶剂稀释12ml艾迪注射液，属于配制溶剂用量不足造成药物浓度过高，可能造成不溶微粒超标等问题引起不良事件。
1.2.2超剂量用药
案例3：患者，男，45岁。因脑供血不足给予谷红注射液40ml加5％葡萄糖注射液500ml缓慢静脉滴注，用药约30分钟时，患者出现血压降低(70／50mmHg)、口唇紫绀、呼吸困难、面色苍白等，立即停药，经抗过敏、抗休克治疗逐渐好转。
分析：谷红注射液说明书注明“静脉滴注，一次10～20ml，以5％～10％葡萄糖注射液或者氯化钠注射液250～500ml稀释后应用，一日1次，10～l5天为一疗程”。该例用药剂量为40ml，属于超剂量用药。
1.3违反配伍禁忌
案例4：患者，女，35岁。因发热、呕吐、畏寒、乏力，诊断为感冒。输液治疗，第一组：注射用青霉素160万u+西米替丁600mg+0.9%氯化钠注射液200ml；第二组：清开灵注射液30ml+10％葡萄糖注射液200ml。第—组输完后，第二组输入约60ml时，患者出现气促、胸闷、抽搐、呼吸抑制等症状。立即停止输液，给予抗过敏、强心、心肺复苏、吸氧等处理，症状缓解。
分析：清开灵注射液说明书已注明“已明确清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、肾上腺素、青霉素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺等药物配伍使用”，该病例属于违反配伍禁忌用药。
1.4未按照说明书注意事项用药
案例5：患者，男，56岁。因脑血栓给予丹红注射液20ml、舒血宁注射液20ml共同溶于5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，用药l5分钟时，出现呼吸困难、发热、心悸等，立即停止输液，给予吸氧、抗过敏等治疗，症状缓解。
分析：丹红注射液和舒血宁注射液均注明“本品不得与其他药物混合在同一容器中使用”，该病例属于未按照说明书注意事项用药。
2中药注射剂不良事件防范措施
2.1关注患者的过敏情况
过敏性体质的患者慎用中药注射剂。初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。在输液过程中要控制好输液的滴速，加强全程用药监护和安全性监测，密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，并采取相应措施，以免发生严重后果。
2.2辨证施治，严格掌握功能主治
临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超出功能主治的用药范围。
2.3儿童、老人、孕妇等特殊群体需慎重用药
对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群应慎重使用，加强监测，同时在应用过程中控制滴速，全程监护，密切观察用药反应以保证用药安全[4]。
2.4避免联合配伍
避免中药注射剂与其他中药或西药配伍，以减少药物配伍禁忌或相互作用的发生。如需连续给药，则在两组药液之间，应根据说明书以葡萄糖注射液或生理盐水冲洗输液管。
2.5用药前详细阅读说明书
用药前应仔细阅读说明书，选择和使用说明书中推荐的溶剂，并注意药液浓度不宜过高，同时注意药品的使用剂量，原则上不宜超剂量用药。
2.6坚持中病即止，防止长期用药
中药注射剂都有用药疗程，用药时间过长时易使药物在体内蓄积而引起中毒或者产生药物依赖性。临床用药时，建议根据患者年龄、病情、体征等从低剂量开始，1个疗程不宜大于15天。坚持中病即止，防止长期用药。确需长期用药，一定要在每疗程间有一定的时间间隔。
3讨论
通过加强对临床医师、护师、药师对中医药理论知识的培训，使之掌握中药注射剂与其他药物的相互作用及配伍禁忌，加强对注射剂的使用管理，避免不合理使用和不规范操作导致的安全问题[5]。为充分发挥药物的疗效，临床医生应严格按照药品说明书规范使用中药注射剂，严格执行《中药注射剂临床使用基本原则》。医院加强对中药注射剂用药管理，确保使用安全、有效[6]。
参考文献
[1]马冬雪，王文娟.中药注射剂临床应用评价[J].实用临床医药杂志，2009，13（12）:74.
[2]卫一鸣.纠正观念，尽量减少输液治疗[J].药物与人，2009，4:13.
[3]佘白蓉，杨绮华.四种常用中药注射剂不良反应文献资料分析[J].实用中西医结合临床，2003，3(1):53.
[4]严炎中，徐雯宇，王佳良.中药注射剂不良反应分析[J].天津药学，2005，17(4):55.
[5]刘兆平，汪怀山.中药注射剂安全性现状与挑战[J].临床药物治疗杂志，2009，7(2):18.
[6]付勇.我院2009～2011年中药注射剂使用分析[J].四川医学2012，5(33):887.