导读:本文包含了多中心临床试验论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:临床试验,中心,伦理,获得性,缺血性,受体,国际。
多中心临床试验论文文献综述
徐玉凤,吴佩丽,温伟恒,陈宏[1]（2019）在《二甲双胍、沙格列汀、达格列净叁联短期强化降糖：54例新诊断2型糖尿病的多中心前瞻性临床试验》一文中研究指出目的观察二甲双胍、沙格列汀、达格列净叁联口服短期强化降糖治疗在9%≤HbA1c≤12%的新诊断2型糖尿病患者中的疗效及安全性。方法共纳入新诊断的2型糖尿病患者58例,在糖尿病饮食和运动的基础上,给予二甲双胍+沙格列汀+达格列净口服治疗;治疗疗程为12周,记录患者治疗期间的指尖血糖,以及治疗前后下述效应指标改变值:糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FBG)/餐后2 h血糖(2 hPBG)、空腹胰岛素(FINS)/餐后2 h胰岛素(2 hPINS)、空腹C肽(F-CP)/餐后2 hC肽(2 hP-CP)、体质量(WT),并记录发生低血糖的次数以及不良事件。结果12周治疗后,所有患者FBG、2 hPBG、HbA1c、HOMA-β、HOMAIR均较治疗前明显改善(P<0.001),HbA1c下降值为(4.19±1.07)%,HbA1c<7.0%的达标率达到83.33%;HbA1c下降的程度与FBG(r=0.487,P=0.000)、2 hPBG(r=0.310,P=0.023)、HOMA-β(r=-0.398,P=0.003)相关。治疗后体质量下降2.47±3.38 kg(P<0.001),体质量指数(BMI)下降0.90±1.18 kg/m2(P<0.001),减重效果与患者基础体质量(r=0.678,P=0.000)、BMI(r=0.818,P=0.000)、F-CP(r=0.282,P=0.039)、HOMA-IR(r=0.297,P=0.029)相关。有8人发生低血糖症状10次(14.81%),确诊为低血糖症(血糖≤3.9 mmol/L)为3人,发生次数3次,低血糖发生率5.56%;无严重低血糖事件发生;无泌尿系及生殖系感染发生;2例因胃肠道反应不能耐受而退出实验;另2例患者因取药途径不便而退出实验;最后入组人数54例,男34例,女20例。结论二甲双胍、沙格列汀、达格列净叁联口服短期强化降糖方案在治疗新诊断的2型糖尿病患者(9%≤HbA1c≤12%)中可有效降糖,并有减重优势,低血糖风险小,以及有效改善β细胞胰岛素分泌功能,适合血糖较高的新诊断2型糖尿病患者临床应用。(本文来源于《南方医科大学学报》期刊2019年11期）
卢耀文,邓桂兴,高太平,孙天宇,孙明杰[2]（2019）在《莫达非尼治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征导致白天过度嗜睡的双盲、随机对照、多中心临床试验》一文中研究指出目的评价莫达非尼治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)导致白天过度嗜睡的有效性和安全性。方法共209例OSAHS导致白天过度嗜睡患者被随机分入试验组(106例)和对照组(103例),分别每日1次口服莫达非尼200 mg或安慰剂,疗程为4周。记录白天过度嗜睡次数、嗜睡时间,评定症状体征总积分和Epworth睡眠量表(ESS)评分,比较2组治疗总有效率及安全性。结果试验组和对照组的治疗总有效率分别为77.1%和43.7%,痊愈率分别为14.3%和2.9%,试验组明显优于对照组(P <0.01)。试验组的症状体征总积分、 ESS评分、嗜睡次数、嗜睡时间在治疗4周后与对照组比较均有显着差异(P <0.05)。试验组和对照组不良事件的发生率分别为15.2%和6.8%,组间无显着差异(P>0.05),均未出现严重不良事件。结论莫达非尼治疗OSAHS导致的白天过度嗜睡安全、有效。(本文来源于《中国新药与临床杂志》期刊2019年07期）
粟志英,阳国平,王晓敏,黄志军[3]（2019）在《多中心临床试验中心伦理审查模式探讨》一文中研究指出为适应创新药物器械临床试验需求,提高多中心临床试验的伦理审查效率,中国目前正在鼓励和推进中心伦理委员会审查工作。但对于中心伦理委员会具体审查模式,国内还在实践中摸索。梳理了几个国家和地区中心伦理审查的主流审查模式,为中国的多中心临床试验开展提供参考:简单地参照其他国家或地区的伦理审查模式是不合适的,只有加强伦理审查人员的意识、提高伦理审查能力,培养专业的伦理从业人员,按照学科建设临床研究的伦理委员会,才能真正使受试者的保护进入一个新的阶段。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2019年06期）
姚甜甜,李菲,姚履枫,王昌源,陆伦根[4]（2019）在《新型人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验》一文中研究指出目的评价新型人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症的有效性及安全性。方法用随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心研究试验设计。将240例获得性纤维蛋白原减少症患者随机分为对照组121例和试验组119例。2组患者予以不同企业生产的人纤维蛋白,每次3 g,静脉滴注,qd。2组疗程均为1～3 d。比较2组患者首次治疗后纤维蛋白原升高值,并进行安全性分析。结果试验组和对照组首次注射2 h后纤维蛋白原升高值分别为(1. 00±0. 42)和(0. 71±0. 38) g·L~(-1),差异有统计学意义(P <0. 05)。试验组和对照组的药物不良反应发生率分别为4. 3%和17. 4%,差异有统计学意义(P <0. 05)。用药90 d后未发现新发病毒感染,安全性好。结论试验组较对照组治疗获得性纤维蛋白原减少症有效且安全。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年10期）
李姝雅,王伊龙,郑华光,赵性泉,刘丽萍[5]（2019）在《丁苯酞氯化钠注射液治疗急性缺血性卒中安全性及有效性研究——多中心、前瞻性、开放标签Ⅳ期临床试验》一文中研究指出目的评价丁苯酞氯化钠注射液在真实世界中治疗缺血性卒中的安全性和有效性。方法多中心、前瞻性、开放标签Ⅳ期临床试验。研究共纳入2771例发病72 h以内的急性缺血性卒中患者,给予丁苯酞氯化钠注射液静脉滴注,每日2次,每次25 mg(100 mL),疗程14 d。主要安全性终点为(90±7)d的全因死亡,主要有效性终点为(90±7)d的mRS评分,次要有效性终点为(7±2)d、(14±2)d的NIHSS评分。结果本研究共纳入2012年3月-2014年12月全国74家中心的2771例患者(全分析集),其中男性1890例(68.21%),女性881例(31.79%)。2672例受试者(符合方案集)完成90 d随访,脱落率3.39%,剔除率0.18%。全分析集(2771例)中,安全性终点分析:90 d全因死亡率为1.08%,研究者判定与研究药物有关及无法判定的不良事件发生率为3.28%。有效性终点分析:治疗前、治疗第90天的mRS评分0～1分的比例分别为23.29%和63.80%,治疗前后差值均数为(1.36±1.32)分,前后差值具有统计学意义,P<0.0001。结论急性缺血性卒中患者使用丁苯酞氯化钠注射液是安全的。(本文来源于《中国卒中杂志》期刊2019年05期）
胡智敏,廖瑶,蒋思思[6]（2019）在《甲硝维参阴道膨胀栓在放置/取出宫内节育器术后应用预防感染的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验》一文中研究指出目的采用双盲、多中心、随机平行对照试验,评估甲硝维参阴道膨胀栓在放置或取出宫内节育器术后预防性应用对防治术后感染的有效性与安全性。方法入选3个中心860例放置或取出宫内节育器患者,随机双盲分为两组,研究组430例术后给予甲硝维参阴道膨胀;对照组430例给予安慰剂膨胀栓,两组连续给药4天后评估感染发生情况。结果研究组阴道感染发生人数6人,发生率1.39%,对照组阴道感染发生人数47人,发生率10.9%,两组比较具有显着的统计学差异(P<0.01)。另外研究组Ⅲ+Ⅳ度阴道清洁度发生率1.16%,对照组发生率10.23%,两组比较具有显着的统计学差异(P<0.01)。两组使用过程未发生与药物相关的不良反应。结论甲硝维参阴道膨胀栓术后应用,有助于降低阴道感染发生率,改善阴道清洁度,且安全性良好。(本文来源于《实用妇科内分泌电子杂志》期刊2019年14期）
Càndid,V,安阳,祁兴顺[7]（2019）在《β受体阻滞剂预防肝硬化伴临床显着性门静脉高压患者的失代偿事件(PREDESCI):一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验》一文中研究指出【据《Lancet》2019年3月报道】题:β受体阻滞剂预防肝硬化伴临床显著性门静脉高压患者的失代偿事件(PREDESCI):一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。(作者Càndid V等)肝硬化患者的临床失代偿事件与不良预后有关。临床显着性门静脉高压(CSPH)被定义为肝静脉压力梯度(HVPG)≥10 mm Hg,是肝硬化失代偿事件的显着危险因素。该研究旨在评估β受体阻滞剂在降低HVPG的同时,是(本文来源于《临床肝胆病杂志》期刊2019年05期）
于宣宣[8]（2019）在《国际多中心临床试验中的区域一致性评价方法》一文中研究指出目的:近年来,国际多中心临床试验已经成为全球药物研发中广泛使用的试验设计方法。国际多中心临床试验有两个主要目的:一是评价试验药物的总体疗效;二是将总体结果推及到MRCT内的区域。由于区域间的差异给总体结果的解释及将结果推及到其他区域带来了困难,而FDA、EMA等国际机构尚未给出明确的评价各区域结果与总体结果间一致性的方法。近年来众多学者对一致性评价方法进行了广泛地探索,但是这些一致性评价方法大都针对优效性试验,而未考虑非劣效MRCT中结果的一致性评价,且传统的一致性评价方法忽略了目标参数的不确定性。因此本文的目的,一是探讨非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价方法,为设计非劣效国际多中心临床试验提供参考;二是从贝叶斯统计的角度提出一致性评价方法,评价优效性国际多中心临床试验中目标区域结果和总体结果间的一致性。方法:首先,参考优效性试验中常见的一致性评价方法,提出了4种用于非劣效国际多中心临床试验的一致性评价方法;并采用蒙特卡罗模拟非劣效临床数据,对连续性结局变量和二分类结局变量分别设置了四种模拟情景,在各模拟情景中,比较不同参数变化对一致性概率的影响。其次,在贝叶斯方法中应用加权Z检验评价目标区域结果与总体结果间的一致性。使用折扣因子调整权重计算方法,使权重具有更加实际的意义;提出使用模拟来拟合折扣因子先验分布的方法;采用贝叶斯一致性指数评价目标区域结果与总体结果间的一致性。在贝叶斯方法中,也使用蒙特卡罗方法模拟优效性临床数据,对连续性结局变量设置四种模拟情景,比较各模拟情景中各参数变化对检验效能或错判率的影响。比较本文提出的贝叶斯方法与混合先验模型评价一致性时的表现。结果:(1)四种非劣效试验一致性评价方法的表现:应用方法一进行一致性评价,检验水准、目标区域受试者比例、设定的处理效应增大,会使一致性概率增大。应用方法二和方法叁进行一致性评价,目标区域受试者比例、设定的处理效应增大、界值减小,会使一致性概率增大。方法二与方法叁构建公式相似,各参数取值相同时,应用两种方法得到的一致性概率相差较小,目标区域设定的处理效应小于0时,应用方法二得到的一致性概率稍微大于应用方法叁得到的一致性概率,而当目标区域设定的处理效应大于0时,方法二得到的一致性概率稍微小于应用方法叁得到的一致性概率。应用方法四进行一致性评价,目标区域受试者比例较小时,一致性概率随着目标区域处理效应的增大而增加;目标区域受试者比例较大时,一致性概率随着目标区域处理效应的增大呈现先增大后减小的趋势;随着中心数增加,一致性概率减小。(2)应用贝叶斯方法评价目标区域疗效与MRCT总疗效时,借用非目标区域信息能够显着提高检验效能。折扣因子的先验设定为无信息先验时,加权Z检验平均借用50%非目标区域信息;而折扣因子先验设定为拟合先验时,加权Z检验根据目标区域和非目标区域间数据一致性程度自适应地借用非目标区域信息:目标区域处理效应与非目标区域处理效应差异较大时,折扣因子后验分布均值接近于0,非目标区域Z统计量权重较小;两区域处理效应差值较小时,折扣因子后验分布均值接近于1,非目标区域Z统计量权重较大。使用拟合先验分布且选择合适的界值时,贝叶斯方法能够将错判率控制在5%以下。与混合先验模型进行比较发现,本文贝叶斯方法能够得到与混合先验模型相同的结果。结论:在非劣效试验设计阶段,四种方法均可提供有用的参考,四种方法有各自的优缺点,可依据具体情况选择合适的方法。应用方法一时,在当地区域监管机构的允许范围内,推荐使用较大的检验水准以获得较高的检验效能。方法二中,将MRCT处理效应假定为0,但实际情况下,总处理效应往往未知,故可用MRCT处理效应估计值代替,即方法叁。方法叁操作性强,且模拟试验显示,一致性概率相同时,方法叁比方法二需要的样本量略少,评价标准越严格,这种趋势越为明显。应用方法四时,应尽量减小各区域间样本量比例的差异以提高检验效能。应用贝叶斯方法评价目标区域疗效与MRCT总疗效一致性时,由于拟合先验可根据目标区域和非目标区域间数据一致性程度自适应地借用非目标区域信息,模拟试验显示,目标区域疗效与总疗效差异较小时,本文提出的贝叶斯方法能够借用较大比例非目标区域信息,提高检验效能;目标区域疗效与总疗效差异较大时,本文提出的贝叶斯方法借用较小比例非目标区域信息,亦能够控制错判率。故推荐使用拟合先验作为折扣因子的先验分布进行分析。(本文来源于《南京医科大学》期刊2019-05-01）
冀希炜,吕媛[9]（2019）在《中国药物国际多中心临床试验的研究现状》一文中研究指出近年来,我国药物临床试验机构越来越多地参与到国际多中心临床试验(IMCT)中来。本文综述了IMCT在国内的发展概况,剖析了中国在开展IMCT中面临的机遇及出现的问题,并提出相应的建议和措施。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年04期）
[10]（2019）在《时空针灸对乳腺癌辅助化疗后疲劳干预叁国多中心随机对照临床试验方案的设计——法国专家团队访谈记》一文中研究指出2018年11月16日世界针灸学会联合会在法国巴黎召开"针灸与科学的对话"学术大会,11月17日世界中医药联合会在意大利罗马召开第十五届世界中医药大会。这两场世界级的中医药大会都隆重推出了"中国法国西班牙叁国多中心运用时空针灸改善乳腺癌化疗疲劳随机对照临床试验"专题报告。其后在12月8日世界中联和世界针联联合举办的首届世界中医药科学大会上,也邀请(本文来源于《世界中医药》期刊2019年02期）
多中心临床试验论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的评价莫达非尼治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)导致白天过度嗜睡的有效性和安全性。方法共209例OSAHS导致白天过度嗜睡患者被随机分入试验组(106例)和对照组(103例),分别每日1次口服莫达非尼200 mg或安慰剂,疗程为4周。记录白天过度嗜睡次数、嗜睡时间,评定症状体征总积分和Epworth睡眠量表(ESS)评分,比较2组治疗总有效率及安全性。结果试验组和对照组的治疗总有效率分别为77.1%和43.7%,痊愈率分别为14.3%和2.9%,试验组明显优于对照组(P <0.01)。试验组的症状体征总积分、 ESS评分、嗜睡次数、嗜睡时间在治疗4周后与对照组比较均有显着差异(P <0.05)。试验组和对照组不良事件的发生率分别为15.2%和6.8%,组间无显着差异(P>0.05),均未出现严重不良事件。结论莫达非尼治疗OSAHS导致的白天过度嗜睡安全、有效。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
多中心临床试验论文参考文献
[1].徐玉凤,吴佩丽,温伟恒,陈宏.二甲双胍、沙格列汀、达格列净叁联短期强化降糖：54例新诊断2型糖尿病的多中心前瞻性临床试验[J].南方医科大学学报.2019
[2].卢耀文,邓桂兴,高太平,孙天宇,孙明杰.莫达非尼治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征导致白天过度嗜睡的双盲、随机对照、多中心临床试验[J].中国新药与临床杂志.2019
[3].粟志英,阳国平,王晓敏,黄志军.多中心临床试验中心伦理审查模式探讨[J].中国医学伦理学.2019
[4].姚甜甜,李菲,姚履枫,王昌源,陆伦根.新型人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验[J].中国临床药理学杂志.2019
[5].李姝雅,王伊龙,郑华光,赵性泉,刘丽萍.丁苯酞氯化钠注射液治疗急性缺血性卒中安全性及有效性研究——多中心、前瞻性、开放标签Ⅳ期临床试验[J].中国卒中杂志.2019
[6].胡智敏,廖瑶,蒋思思.甲硝维参阴道膨胀栓在放置/取出宫内节育器术后应用预防感染的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验[J].实用妇科内分泌电子杂志.2019
[7].Càndid,V,安阳,祁兴顺.β受体阻滞剂预防肝硬化伴临床显着性门静脉高压患者的失代偿事件(PREDESCI):一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验[J].临床肝胆病杂志.2019
[8].于宣宣.国际多中心临床试验中的区域一致性评价方法[D].南京医科大学.2019
[9].冀希炜,吕媛.中国药物国际多中心临床试验的研究现状[J].中国临床药理学杂志.2019
[10]..时空针灸对乳腺癌辅助化疗后疲劳干预叁国多中心随机对照临床试验方案的设计——法国专家团队访谈记[J].世界中医药.2019
论文知识图
