导读:本文包含了临床试验管理规范论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:临床试验,管理规范,质量,药物,伦理,配方,医学。
临床试验管理规范论文文献综述
李婷,刘淑芹,柳艳平,高晓萌,马雅萍[1]（2019）在《规范生物等效性试验中受试者管理提高临床试验质量的措施》一文中研究指出规范生物等效性试验中受试者管理,提高临床试验质量。方法:以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依据,总结试验过程中筛选期、试验期、随访期等各个流程的受试者管理体会,探讨有效的管理措施。结果:通过第叁方招募、专人负责对接,完全告知、充分知情,严格执行入排标准,选择合适的受试者,并全程监护、规范化统一管理,定期随访,互相尊重,可保障受试者安全,提高受试者依从性。结论:通过在筛选期、试验期、随访期等各个环节采取规范化管理措施,可提高临床试验的质量。(本文来源于《中国医院药学杂志》期刊2019年15期）
罗柱,卿平,沈亚丽[2]（2019）在《基于药物临床试验质量管理规范的本科临床药理学教学设计探索与实践》一文中研究指出临床药理学教学在医学教育中占有重要地位。该文介绍了近年四川大学华西临床医学院以药物临床试验质量管理规范结合以问题为基础的学习和以案例为基础的学习等模式的本科临床药理学教学设计改革与探索经验,对优化教学内容、更新教学模式、提升师资教学能力等方面取得的良好实效进行了分析,以期为本科临床药理学教学改革提供新的思路。(本文来源于《华西医学》期刊2019年02期）
冯雪[3]（2018）在《药物临床试验管理规范意见稿细节待完善》一文中研究指出7月17日，国家市场监督管理总局发布《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（简称意见稿）公开征求意见。意见反馈截止时间为2018年8月16日。总体上看，意见稿亮点不少，但具体条款还有许多地方值得商榷。“弱势受试者”解释待规范(本文来源于《民主与法制时报》期刊2018-08-02）
陈洪忠,张云娟[4]（2018）在《山东省医疗器械生产企业《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状调研》一文中研究指出目的:全面掌握我省医疗器械生产企业医疗器械临床试验开展现状,《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状,提高省内企业医疗器械临床试验的质量。方法:针对山东省的医疗器械生产企业设计专门的调研问卷,开展问卷调查,用Excel软件进行调研数据的统计处理。结果与结论:省内医疗器械生产企业基本能够执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,规范实施后更加注重临床试验检查员队伍建设、临床试验团队更加壮大、专业化程度提高,更加重视对医疗器械临床试验相关法律法规的培训,对临床监查员专业要求更加严格。(本文来源于《中国医疗器械信息》期刊2018年13期）
万征,刘晋,谢洁琼,刘强[5]（2018）在《药物临床试验质量管理规范培训质量的问卷调查》一文中研究指出目的:总结2005~2016年国家食品药品监督管理总局高级研修学院开展的药物临床试验质量管理规范培训经验,更好推进药物临床试验在我国的规范实施。方法:对2005~2016年举办的药物临床试验质量管理规范培训班的学员问卷数据进行统计,分析培训规模、教学质量、教师评价等指标的变化趋势。结果:2005~2016年培训规模与培训质量稳步提升,学员对于培训质量及教师教学质量评价较高。结论:得益于高效的组织、专业稳定的教师队伍以及持续收集反馈数据,药物临床试验质量管理规范培训班效果良好,收集的学员建议为今后进一步提升培训效果打下了基础。(本文来源于《中国药师》期刊2018年04期）
耿雯倩,任静,祝延红,江一峰[6]（2018）在《临床试验中招募广告的伦理审查与规范管理》一文中研究指出临床试验的招募广告是发生在受试者参加试验之前的研究信息的交流载体,是受试者招募和告知的重要形式之一。招募广告应包括必要的临床试验信息,但不能包含不恰当的内容,如某些误导性和诱导性信息,招募广告的内容和形式必须得到伦理委员会的批准后方能使用。目前临床试验招募广告存在法律法规、伦理审查、研究者认识和不规范操作等各方面问题,因此需要从完善相关法律法规、提升伦理审查能力、提高研究者认识以及加强对违法违规行为的打击力度等方面入手,不断强化招募广告的审查与管理,保护受试者权益。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2018年03期）
李雅慧,郭清伍[7]（2018）在《《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》解析》一文中研究指出特殊医学用途配方食品是一类针对疾病或特定疾病状态下人群使用的食品,规范其临床试验具有重要意义。2016年11月1日,国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》,本文对该规范的主要内容进行解析。(本文来源于《中国医刊》期刊2018年01期）
郑华光,王伊龙,李姝雅,赵性泉,王春雪[8]（2017）在《药物临床试验方法学进展与质量管理规范教学新模式初步研究》一文中研究指出目的探讨完善药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)指南及改进传统GCP教学方法。方法采用定性研究的方法,形成GCP关键绩效指标(key performance indicators,KPI)。针对KPI采用线上和线下教学相结合的模式。并在药物临床试验监察过程中,对KPI的遵循进行持续质量改进。研究实用临床试验(pragmatic clinical trials,PCT)规律,形成新方法的GCP要求,并和国际指南相比较。结果应用定性研究的方法得到的GCP指南的KPI,具有代表性和可操作性,有利于GCP指南的掌握和遵循。针对KPI指标的持续质量改进项目,有利于药物临床试验质量提高。结论通过关键绩效指标的设立和持续质量改进等GCP教学新模式,可提高药物临床试验的质量。(本文来源于《中国卒中杂志》期刊2017年09期）
白毅[9]（2016）在《遵循临床试验规范 提升临床试验水平》一文中研究指出在近日召开的北京医院临床试验研究中心成立大会暨药品临床研究和发展及风险管理高峰论坛上，与会专家就临床试验的意义及现状、遵循的原则、发展中存在的问题和未来走向等进行了探讨。专家表示，当前我国药物临床研究处于难得的历史性机遇时期，国家政策层面鼓励新药创新、企(本文来源于《中国医药报》期刊2016-12-27）
吴妍[10]（2016）在《食药总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》》一文中研究指出根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,日前,国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。根据《规范》,特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构,具有营养科室和经(本文来源于《福建轻纺》期刊2016年12期）
临床试验管理规范论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
临床药理学教学在医学教育中占有重要地位。该文介绍了近年四川大学华西临床医学院以药物临床试验质量管理规范结合以问题为基础的学习和以案例为基础的学习等模式的本科临床药理学教学设计改革与探索经验,对优化教学内容、更新教学模式、提升师资教学能力等方面取得的良好实效进行了分析,以期为本科临床药理学教学改革提供新的思路。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
临床试验管理规范论文参考文献
[1].李婷,刘淑芹,柳艳平,高晓萌,马雅萍.规范生物等效性试验中受试者管理提高临床试验质量的措施[J].中国医院药学杂志.2019
[2].罗柱,卿平,沈亚丽.基于药物临床试验质量管理规范的本科临床药理学教学设计探索与实践[J].华西医学.2019
[3].冯雪.药物临床试验管理规范意见稿细节待完善[N].民主与法制时报.2018
[4].陈洪忠,张云娟.山东省医疗器械生产企业《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状调研[J].中国医疗器械信息.2018
[5].万征,刘晋,谢洁琼,刘强.药物临床试验质量管理规范培训质量的问卷调查[J].中国药师.2018
[6].耿雯倩,任静,祝延红,江一峰.临床试验中招募广告的伦理审查与规范管理[J].中国医学伦理学.2018
[7].李雅慧,郭清伍.《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》解析[J].中国医刊.2018
[8].郑华光,王伊龙,李姝雅,赵性泉,王春雪.药物临床试验方法学进展与质量管理规范教学新模式初步研究[J].中国卒中杂志.2017
[9].白毅.遵循临床试验规范提升临床试验水平[N].中国医药报.2016
[10].吴妍.食药总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》[J].福建轻纺.2016
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