基于全生命周期理念的中药安全性真实世界研究模式

论文摘要

安全性评价是中药上市后再评价的重点与难点,以自发呈报系统为主的被动监测和以集中监测为主的主动监测等方法较为常用,但不能实现对中药安全性风险的连续监测。全生命周期监管理念的提出为中药安全性评价提出新的更高要求,这需要机制和模式创新,需要医院、企业、合同研究组织、科研院所、管理部门等多方的联合行动。真实世界研究为中药安全性连续性监测研究提供了路径,搭建基于移动互联和大数据技术的公共数据平台,可以获取中药安全性相关的真实世界数据,通过数据综合分析可以形成真实世界证据,为识别安全风险、制定风险最小化措施提供遵循。

论文目录

• 1 真实世界研究与中药安全性评价
• 2 中药安全性评价模式的演变
•   2.1 被动监测模式
•   2.2 医院集中监测模式
•   2.3 全生命周期监管模式
• 3 全生命周期监管模式框架
• 4 小结

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 郑文科,金鑫瑶,张俊华,杨丰文,黄宇虹,谢雁鸣,王保安,鞠爱春,张伯礼

关键词: 安全性评价,真实世界研究,全生命周期,大数据,上市后,风险评估,科学监管,集中监测

来源: 世界中医药 2019年12期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 中医学

单位: 天津中医药大学循证医学中心,天津中医药大学第二附属医院,中国中医科学院中医临床基础医学研究所,陕西摩美得气血和制药有限公司

基金: 国家自然科学基金青年基金项目(81603493)——基于“互联网+”构建中药注射剂临床安全性评价核心体系的研究,天津市高等学校“创新团队培养计划”(TD13-5047)

分类号: R2-03

页码: 3111-3114

总页数: 4

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