论文摘要
定量吸入气雾剂依赖于包装容器系统给药,且药品与包装容器系统发生相互作用的可能性高,故包装容器系统是影响产品质量一个风险较高的因素。在药品申请注册或者上市后发生变更时,研究者应对包装容器系统和药品之间的相互影响进行全面研究,不仅对包装容器系统与制剂的相容性进行研究,还需要结合制剂对包装容器系统的功能性以及其对制剂关键性能的影响进行研究,并且三方面的研究结果应综合考虑,用于评价包装材料对制剂质量、疗效和安全性的影响。目前很多吸入制剂品种申报时对包装容器系统的研究尚不完善,如未对包装容器系统材料进行分析,未进行全面的浸出物研究,未考察在不同温度和湿度情况下阀门系统的密封性以及对产品关键检查项目的影响等。本文结合国内外相关技术法规要求,对定量吸入气雾剂包装容器系统研究评价关注要点进行分析和总结,为吸入制剂包装容器系统相关研究工作提供参考。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 张景辰,邵奇,胡玥,吴斌,陈桂良
关键词: 吸入制剂,定量吸入气雾剂,包装容器系统
来源: 中国医药工业杂志 2019年07期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑
专业: 有机化工
单位: 上海药品审评核查中心,上海上药信谊药厂有限公司,上海市食品药品检验所
基金: 上海市科委课题(18DZ1910602)
分类号: TQ460.69
DOI: 10.16522/j.cnki.cjph.2019.07.003
页码: 722-727
总页数: 6
文件大小: 552K
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