吴建华王耀勇魏敏田瑶王亮
（山西医科大学附属汾阳医院032200)
【摘要】目的：评价莲花清瘟胶囊治疗急性上呼吸道感染的有效性和安全性。方法：采用随机对照方法，共入选急性上呼吸道感染患者54例，治疗组27例给予莲花清瘟胶囊治疗。每次4粒，口服，每天3次。疗程3～5d；对照组给予利巴韦林片口服，2片／次，口服，每天3次，疗程3～5d。结果：治疗组与对照组临床有效率分别为92.59％和70.37％，治疗组总疗效优于对照组。两组不良事件发生率无差异显著性。结论：连花清瘟胶囊治疗急性上呼吸道感染安全有效，临床治疗效果优于利巴韦林片。
【中图分类号】R453【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）25-0162-02
急性上呼吸道感染是由多种病原体感染引发的上呼吸道炎症，主要病原体是病毒，少数是细菌。上感起病急，症状多样，至今没有一种药物能解决所有症状。抗病毒西药多为复方制剂，作用选择性低；中药因在抗病毒方面有其独特作用而倍受关注。莲花清瘟胶囊是近年来新型的一种抗病毒类中成药物，具有清瘟解毒、宣肺泄热的作用，我们将莲花清瘟胶囊运用于急性上呼吸道感染，临床疗效满意，现报道如下。
1资料与方法
1.1临床资料
本研究共入选急性上呼吸道感染病例54例，均来自2013年01月至2013年12月在我科接受诊疗的急性上呼吸道感染患者，全部患者符合内科学（第七版）的诊断标准［1］。所选患者均有不同程度的发热、头痛、咳嗽、鼻塞、四肢酸痛等症状，发病至就诊时间0．5～2.0d，平均(1.3±0.7d)。根据治疗药物不同将54例患者随机分为观察组和对照组，观察组27例：男14例，女13例；年龄18～62岁，平均(35.7±11.3)岁。对照组27例：男15例，女12例；年龄18～60岁．平均(36.3±10.2)岁。两组性别、年龄分布、体重、身高等一般情况比较均差异无显著性。
1.2病例入选标准及排除标准
入选标准(同时符合)：①年龄18～62岁，性别不限；②至少具有流涕、喷嚏、咳嗽、咯痰等症状中的3种以上症状者(必具鼻部症状及咳嗽、咯痰中之一项)，经临床诊断为普通感冒或由感冒所致的上呼吸道综合征患者；③病程在48h之内者；④本次患病过程中未用过其他镇咳祛痰药和(或)鼻腔减充血药者；⑤同意参加本项研究，并签署知情同意书者。排除标准(符合以下之一)：①临床确诊以上症状不是由感冒或感冒所致上呼吸道综合征者；②过敏体质或对本研究药物过敏者；③肝肾功能不全者(ALT>正常上限2倍、Cr超过正常值上限)；④合并有严重的心、肺、血液系统疾病，恶性肿瘤，免疫功能低下患者及精神病、糖尿病患者；⑤并发下呼吸道感染、过敏性鼻炎、支气管哮喘、COPD及患急性传染病期间；⑥妊娠期或哺乳期妇女；⑦研究者认为不应纳入者。
1.3治疗方法
观察组患者均给予莲花清瘟胶囊(由石家庄以岭药业股份有限公司生产，批号：Z20040063)口服治疗，剂量：4粒／次，3次／d，于饭后口服．连用3～5d。对照组患者均给予利巴韦林片口服，2片／次，3次／d，于饭后口服，连用3～5d。
1.4观察指标及疗效判断
观察两组患者症状改善情况，并进行疗效评价，疗效评价标。准参考胡克等学者的标准[2]分别评价治疗前后：①咳嗽症状的改善；②咳痰量的减少；③卡他症状的改善。据服药前、实验结束时的临床症状总评分评价临床疗效，按临床控制、改善、进步、无效4级评定。临床痊愈：综合疗效改善百分率≥95％；显效：综合疗效改善塞、百分率≥70％；有效：综合疗效改善百分率≥40％效：综合疗效改善百分率<40％。总有效率(％)=[(临床痊愈+显效+有效)例数／总例数]×100％。
1.5安全性评价
观察受试者在实验期间发生的任何不良事件，包括临床表现、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后等，并判定与受试药物之间的相关性；对部分患者进行治疗前后血常规、尿常规、大便常规，肝、肾功能，胸部x线平片，心电图检查。
2结果
2.1两组临床疗效比较
观察组痊愈10例，显效11例，有效3例，无效2例，总有效率为92.59%(25／27)；对照组痊愈5例，显效6例，有效8例，无效8例，总有效率为70.37%(19／27)，观察组总有效率明显高于对照组，组问比较有显著差异(x2=4.418，P<0．05)。
2.2安全性评价
本组共入选病例54例，有2例患者发生不良事件，发生率为3．6％，均为轻度消化系统症状，均不需处理或中断治疗。其中治疗组1例，对照组1例。两组不良事件发生率比较差异无显著性(P>0.05)。两组患者均在治疗前后给予血、尿常规，大便常规，心电图，肝、肾功能等相关检查．均未发现异常。治疗期间均未见与药物相关不良反应。
3讨论
中药莲花清瘟胶囊是根据我国传统中医防治理论而研制的中药复方制剂，是近年来新型的一种中成抗病毒类药物，由连翘、金银花、炙麻黄、石膏、贯众、板蓝根、红景天、大黄等药物组成。研究表明，莲花清瘟胶囊可有效地对抗流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒，SARS病毒和禽流感病毒，对腺病毒3型和7型、单纯疱疹病毒1型和2型也有很好地杀伤效果。莲花清瘟胶囊具有很强的抗菌作用，针对金黄色葡萄球菌、甲乙型溶血性链球菌等细菌具有良好地杀菌作用[3]。多中心临床实验结果已证实，连花清瘟胶囊治疗病毒性上呼吸道感染流行性感冒疗效好、安全性高[4]。
为进一步探讨莲花清瘟胶囊对急性病毒性上呼吸道感染的临床疗效，笔者以临床常用抗上呼吸道感染药物利巴韦林片作为对照药，将54例临床诊断为急性病毒性上呼吸道感染的患者随机分为两组，比较其治疗效果。结果连花清瘟胶囊对病毒性上呼吸道感染具有良好的临床疗效，在3d的疗程结束时，总有效率为(92.59％)，总疗效分析明显优于对照组(70.37％)。
急性上呼吸道感染是临床常见的一种呼吸道感染性疾病。是由一种或多种病毒感染引起的上呼吸道症状，此病属中医毒邪、温病、疫病等范畴，治疗上应以清热解毒、辛凉解表、扶正祛邪为主。除莲花清瘟胶囊的抗病毒作用外，莲花清瘟胶囊对IFN-γ和IL-10等免疫因子的调节也可能是治疗急性上呼吸道感染的机理之一。其组方中的麻杏石甘汤可以对疾病早期起到解火排毒的功效，大黄具有泻下的功能，可以解肺火，使腑气下通，缓解病情。连花清瘟胶囊在阻止患者病情发展的基础上，还可以很好地预防上呼吸道感染引发的并发症[3]。
安全性方面，少数患者在服用莲花清瘟胶囊后出现不适感觉，主要症状为为轻度消化系症状，均不需处理或中断治疗。未发现生化检测的异常。提示莲花清瘟胶囊有良好的安全性。
总之，莲花清瘟胶囊治疗上呼吸道感染的感冒患者疗效可靠，可改善发热、头痛、恶寒、四肢酸痛等症状，并具有良好的安全性，易于服用，不良反应少。本研究结果这与国内同类研究基本一致，提示莲花清瘟胶囊可作为上呼吸道感染患者的常用药物广泛应用。
参考文献
[1]陆再英，钟南山．内科学（７版）［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，2010：11-13.
[2]胡克，姜燕，施美君等.连花清瘟胶囊治疗急性上呼吸道感染102例[J]．医药导报2008，27（11）：1337-1340.
[3]胡忆芬.连花清瘟胶囊的药理及临床疗效分析[J]．现代诊断与治疗2013，(09)：2012-2012.