贴片式心电仪临床应用的有效性和安全性研究

论文摘要

目的:评估贴片式心电仪监测心率、心律失常方面的有效性和安全性。方法:研究纳入北京大学人民医院、北京大学第一医院、中国人民解放军空军总医院的18周岁以上住院患者(有或无心律失常)共274例,采用自身对照配对实验设计,对同一受试者同时应用贴片式心电仪和迈瑞心电监护仪采集其心电指标(包括心率、心动过缓、心房颤动等各种心律失常)并进行对比。结果:有效性评价主要评价指标中,两者心律失常诊断总符合率在全分析集中为0.995,在符合方案集中为1.000,分别对等效性界值下限(0.80)和上限(1.25)进行检验,P值均<0.001。次要评价指标中,各类型心律失常检出率基本一致,卡方检验P>0.05;心率监测方面,总误差(ATE)/最大误差限(LER)区域图中,两者测量的心率均落在ATE区域中,其中ATE区域落入率的95%单侧可信区间的下限为99.01%(>92%),LER区域落入率的95%单侧可信区间的上限为0.99%(<1%),心率监测两者基本一致。对于安全性评价,使用试验产品及对照产品在整个临床试验期间均未出现不良事件和其他安全性事件。结论:贴片式心电仪在心律失常、心率监测方面具有较高的有效性和安全性,可用于心血管疾病患者长期自我监测及心脏病前期的筛查、诊断及长期随访。

论文目录

• 1 资料与方法
•   1.1 研究对象
•   1.2 试验仪器
•   1.3 试验伦理及方法
•   1.4 观察指标
•   1.5 统计学方法
• 2 结果
•   2.1 受试者一般资料
•   2.2 有效性评价指标
•     2.2.1 心律失常诊断总符合率
•     2.2.2 各类型心律失常检出率
•     2.2.3 心率
•   2.3 安全性评价指标
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 李瑶,蒋捷,张海涛,石亚君,陈尔冬,王学良,张海澄

关键词: 贴片式心电仪,心率,心律失常,有效,安全

来源: 中国循环杂志 2019年12期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 心血管系统疾病

单位: 北京大学人民医院心内科,北京大学第一医院,中国人民解放军空军总医院,中国人民解放军总医院

基金: 浙江省科技计划项目“2018年度重点研发计划项目”（2018C01037）

分类号: R541.7

页码: 1196-1200

总页数: 5

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