一种疏肝健脾调脂中药制剂及其制备方法论文和设计-刘中勇

全文摘要

本发明涉及中药制剂领域，具体的说，公开了一种疏肝健脾调脂中药制剂及其制备方法，该中药制剂由下述重量份数的药材组成：北柴胡8~12份、枳壳8~12份、白芍13~17份、甘草3~7份、川芎13~17份、陈皮8~12份、太子参28~32份、当归8~12份、枸杞8~12份、茯神13~17份、白术8~12份、荷叶8~12份和红茶2~4份。优选地，所述中药制剂为颗粒剂或胶囊剂。本发明的疏肝健脾调脂中药制剂组分配方简单、组分种类来源较易得，通过红茶等成分的调脂作用，以及其他成分的疏肝健脾、安神益智的作用，达到调理本症治疗外症的目的。本发明的中药药剂尤其适用于长期肝气郁结、脾虚、失眠、身体代谢调节功能紊乱引起的痰湿肥胖症状。

主设计要求

1.一种疏肝健脾调脂中药制剂，其特征在于，由下述重量份数的组分配制而成：北柴胡8~12份、枳壳8~12份、白芍13~17份、甘草3~7份、川芎13~17份、陈皮8~12份、太子参28~32份、当归8~12份、枸杞8~12份、茯神13~17份、白术8~12份、荷叶8~12份和红茶2~4份。

设计方案

2.根据权利要求1所述的疏肝健脾调脂中药制剂，其特征在于，由下述重量份数的组分配制而成：北柴胡10份、枳壳10份、白芍15份、甘草5份、川芎15份、陈皮10份、太子参30份、当归10份、枸杞10份、茯神15份、白术10份、荷叶10份和红茶3份。

3.根据权利要求1所述的疏肝健脾调脂中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂或胶囊剂。

4.一种如权利要求1所述的疏肝健脾调脂中药制剂的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：

S1:备原料：按照重量份计，称量北柴胡8~12份、枳壳8~12份、白芍13~17份、甘草3~7份、川芎13~17份、陈皮8~12份、太子参28~32份、当归8~12份、枸杞8~12份、茯神13~17份、白术8~12份、荷叶8~12份和红茶2~4份，分别清洗干净、切断、常温晾干，将除北柴胡外的上述其他组分一同放入破壁机内破壁处理5~15min；

S2:提取：用质量分数6-8%的醋浸泡北柴胡后过滤，浸泡时间为10~20h，醋：北柴胡用量比10mL~15mL:1g；

加蒸馏水淹没其余的组分，浸泡2~3h后，第一次煎煮1~1.5h，收集煎液；然后向第一次煎煮后的药渣内加蒸馏水、第二次煎煮0.5~1h，再次收集煎液；重复煎煮和收集煎液2~4次，合并各次收集的煎液；

将煎液放凉后与浸泡北柴胡的醋的滤液混合，得含药效成分的混合液；

S3:制取药粉：将混合液用微滤膜过滤，取滤液于-0.09Mpa、40~60℃的条件下减压浓缩至在60℃条件下相对密度为1.30~1.40的稠膏，取稠膏在-0.09Mpa、40~60℃减压干燥，制得药粉；

S4:制剂：把经步骤S3得到的药粉粉碎，机械均化、过16~20目筛整粒，分装10~30g规格的药包，或装入胶囊壳体内制成胶囊剂。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S1中，按照重量份计，称量北柴胡10份、枳壳10份、白芍15份、甘草5份、川芎15份、陈皮10份、太子参30份、当归10份、枸杞10份、茯神15份、白术10份、荷叶10份和红茶3份。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤S2中，第一次煎煮时加蒸馏水与药材的质量比为5~6:1；第二次煎煮及以后的煎煮，加蒸馏水与药渣的质量比为3~4:1。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤S3中，微滤膜的孔径为1~5μm。

设计说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种疏肝健脾调脂中药制剂及其制备方法。

背景技术

当今社会，肥胖是困扰人们生活的一个重要原因。肥胖是一种亚健康状态，导致肥胖的原因很多，其中有遗传因素，也有后天因素。脾虚易生痰湿，导致肥胖，因此应该进行健脾除湿的治疗。导致肥胖的原因还有睡眠不足，研究发现，如果缺眠的话，人体的整体胰岛素反应能力就会下降16%，胃部脂肪细胞对胰岛素的灵敏性下降了30%，这一水平通常只会出现在患肥胖症和糖尿病病人身上。所以，长期睡眠不足，也就会发胖，甚至患上糖尿病。这项研究的领导者还表示“要想体内正常运转，脂肪细胞也需要睡眠”。而睡眠不足，也与肝火旺、脾虚、心神不宁、焦虑等因素有关。因此，疏肝健脾、养心安神、促进睡眠质量等均有利于解决后天因素导致的肥胖问题。

目前类似的中药药物，例如CN103386088B公开了一种治疗失眠的中药组合物，其由柴胡5~25份、当归10~30份、白芍10~40份、茯神10~40份、白术10~30份、郁金5~25份、香附5~20份、枣仁10~40份、百合10~40份、远志5~20份、五味子5~20份、桔梗5~20份、枳壳5~25份、青皮5~20份、八月炸5~25份、合欢皮10~40份、夜交藤10~40份、川芎10~30份、巴戟天5~20份、淫羊藿10~40份、甘草5~15份配伍制成，该组合物具有疏肝理气、健脾补肾、行气散郁、宁心安神、治疗失眠的功效。

但是，该中药胶囊配方组分过多，高达21种，且主要专注于疏肝理气、健脾补肾等方面的治疗作用，针对因脾虚导致的表症——肥胖进行调脂减肥，以及因肝气郁结引起的面部色斑等症状，却并未给予考虑，因而虽然配方组分甚多但仍有其不足。该现有中药胶囊中，每一种组分的用量范围上下限跨度极大，其功效是否确定，也有待斟酌。

发明内容

为了解决现有技术的上述问题，本发明提供一种组分配方较简单、组分来源较易得、疗效显著的中药制剂，可显著起到清肝理气、健脾养心、安神、促进睡眠的作用，同时具有减少体内脂肪、调节人体BMI指数、美颜祛斑的作用。本发明还涉及一种疏肝健脾调脂中药制剂的制备方法，有助于提高药效成分吸收和利用度，提高疗效。

技术方案

为了达到上述目的，本发明采用的主要技术方案包括：

一种疏肝健脾调脂中药制剂，由下述重量份数的药材组成：北柴胡8~12份、枳壳8~12份、白芍13~17份、甘草3~7份、川芎13~17份、陈皮8~12份、太子参28~32份、当归8~12份、枸杞8~12份、茯神13~17份、白术8~12份、荷叶8~12份和红茶2~4份。

作为本发明一个较佳实施方式，优选地，所述中药制剂，由下述重量份数的药材配制而成：北柴胡10份、枳壳10份、白芍15份、甘草5份、川芎15份、陈皮10份、太子参30份、当归10份、枸杞10份、茯神15份、白术10份、荷叶10份和红茶3份。

优选地，所述中药制剂为颗粒剂或胶囊剂。

本发明还提供一种疏肝健脾调脂中药制剂的制备方法，包括下述步骤：

S1：备药材：按照重量份计，称量北柴胡8~12份、枳壳8~12份、白芍13~17份、甘草3~7份、川芎13~17份、陈皮8~12份、太子参28~32份、当归8~12份、枸杞8~12份、茯神13~17份、白术8~12份、荷叶8~12份和红茶2~4份，分别清洗干净、切断、常温晾干，一同放入破壁机内破壁处理5~15min；

S2：提取：用质量分数6-8%的醋浸泡北柴胡，浸泡时间为10~20h，醋：北柴胡质量比10mL~15mL:1g；

加蒸馏水淹没其余的药材，浸泡2~3h后，第一次煎煮1~1.5h，收集煎液；然后向第一次煎煮后的药渣内加蒸馏水、第二次煎煮0.5~1h，再次收集煎液；重复煎煮和收集煎液2~4次，合并各次收集的煎液；

将煎液放凉后与浸泡北柴胡的醋混合，得含药效成分的混合液；

S3：制取药粉：将混合液用微滤膜过滤，取滤液于-0.09Mpa、40~60℃的条件下减压浓缩至相对密度为1.30~1.40（60℃）的稠膏，取稠膏在-0.09Mpa、40~60℃减压干燥，制得药粉；

S4：制剂：把经步骤S3得到的药粉粉碎，机械均化、过16~20目筛整粒，分装10~30g规格的药包，或装入胶囊壳体内制成胶囊剂。

优选地，步骤S1中，按照重量份计，称量北柴胡10份、枳壳10份、白芍15份、甘草5份、川芎15份、陈皮10份、太子参30份、当归10份、枸杞10份、茯神15份、白术10份、荷叶10份和红茶3份。

优选地，步骤S2中，第一次煎煮时加蒸馏水与药材的质量比为5~6:1；第二次煎煮及以后的煎煮，加蒸馏水与药渣的质量比为3~4:1。

优选地，步骤S3中，微滤膜的孔径为1~5μm。

本发明的中药制剂配方中，各中药组分的功效和特点如下：

北柴胡：用于肝郁气滞、月经不调，胸胁疼痛，用于疏肝解郁时，采用醋浸泡，而乙醇浸泡为升阳作用。柴胡的成分主要是柴胡皂苷、甾醇、挥发油、脂肪酸(油酸、亚麻油酸、棕榈酸、硬脂酸等)和多糖等，对光、热不稳定，易氧化。

枳壳：具有疏肝理气、行滞消积的功效。归脾、胃经，治胸中痰滞。

白芍：养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗, 柔肝和脾止痛，有耐缺氧、耐高温、滋补、强壮作用。

甘草：用于治疗脾胃虚弱、倦怠乏力等症，有补脾益气，健脾胃之功效，用于调和、缓解其他药材的毒性、烈性。

川芎：血中之气药，有行气解郁、通达、止痛等功能。

陈皮：具有理气健脾、燥湿化痰、健胃消食的作用。

太子参：具有益气健脾、生津润肺之功效。

当归：归肝、心经，有护肤美容，补血活血，调经止痛，润肠通便之功效，用于治疗血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经等症；保肝护肝，常与川芎等活血药配伍，用于血淤阻滞的病证。

枸杞：含有枸杞多糖，具有促进免疫、抗衰老、抗肿瘤、清除自由基、抗疲劳、抗辐射、保肝、生殖功能保护和改善等作用。常用于滋肝养肾，润肺。

茯神：宁心安神, 治心虚气短，健脾利湿,适用于心悸怔忡、失眠健忘等症。

白术：具有健脾益气、燥湿利水等功效，治思虑过度，劳伤心脾。

荷叶：归心、肝、脾经，清香升散；具有消暑利湿、健脾升阳、散瘀止血的功效，对脾虚气陷、大便泄泻者，也可加入补脾胃药中同用。

红茶：脂肪肝喝红茶有调脂、减肥、健脾、疏肝理气的效果。

有益效果

（1）本发明疏肝健脾调脂中药制剂为13种药材，配伍较为简单、药性和药效易于控制，不会因错综复杂的配伍关系而产生毒副作用。13种药材包括北柴胡、枳壳、白芍、甘草、川芎、陈皮、太子参、当归、枸杞、茯神、白术、荷叶和红茶，其中包括理气健脾的功效组分、调脂除痰湿减肥的功效组分、行气补血功效组分、和药减毒的功效组分，实现科学配伍，兼顾疏肝健脾、调脂、祛除血管斑块之功效，以及宁心安神、促进睡眠、养血滋补美容等疗效。

其中理气健脾的功效组分包括枳壳、陈皮、太子参、茯神、白术；调脂除痰湿减肥的功效组分包括荷叶、红茶；行气补血功效组分包括北柴胡、白芍、川芎、当归、枸杞；和药减毒的功效组分包括甘草。

本发明利用红茶等成分的调脂作用，其他成分的疏肝健脾、安神益智的作用，达到调理本症治疗外症的目的。本发明的中药药剂尤其适用于长期肝气郁结、脾虚、失眠、身体代谢调节功能紊乱引起的痰湿肥胖症状，且疗效显著，短期服用后即有改善。

（2）本发明的制备方法，对药材破壁处理，使药效成分更为彻底地溶出，提取时对北柴胡用低温醋提取，防止高温下药效成分变性，相较于乙醇提取，可有效避免引起服用者上火等副作用。

具体实施方式

为了更好的解释本发明，以便于理解，下面结合具体实施例，对本发明作详细描述。

实施例1

本实施例公开了一种疏肝健脾调脂中药制剂，包含下述重量的药材：北柴胡10g、枳壳10g、白芍15g、甘草5g、川芎15g、陈皮10g、太子参30g、当归10g、枸杞10g、茯神15g、白术10g、荷叶10g和红茶3g，药材总重153g。

本实施例的一种疏肝健脾调脂中药颗粒剂的制备方法，包括下述步骤：

S1:备药材：按照上述重量份计称量药材，分别清洗干净、切断、常温晾干，一同放入破壁机内破壁处理10min；

S2:提取：用质量分数6.6%的醋浸泡北柴胡，浸泡时间为15h，醋120mL；

加800mL蒸馏水淹没其余的药材，浸泡2.5h后，第一次煎煮1.2h，收集煎液；然后向第一次煎煮后的药渣内加500mL蒸馏水、第二次煎煮0.8h，再次收集煎液；重复煎煮和收集煎液3次，合并各次收集的煎液；

将煎液放凉后与浸泡北柴胡的醋混合，得含药效成分的混合液；

S3:制取药粉：将混合液用3μm微滤膜过滤，取滤液于-0.09Mpa、55℃的条件下减压浓缩至相对密度为1.30（60℃）的稠膏，取稠膏在-0.09Mpa、55℃减压干燥，制得药粉；

S4:制剂：把经步骤S3得到的药粉粉碎，机械均化、过18目筛整粒，分装20g规格的药包。

服用方法：饭后服用，每天服用20~30g。保质期3年，阴凉干燥处存放。

实施例2

本实施例公开的一种疏肝健脾调脂中药制剂，包含下述重量的药材：北柴胡12g、枳壳12g、白芍17g份、甘草7g、川芎17g、陈皮12g、太子参32g、当归12g、枸杞12g、茯神17g、白术12g、荷叶12g和红茶4g，药材总重178g。

一种疏肝健脾调脂中药颗粒剂的制备方法，包括下述步骤：

S1:备药材：按照上述重量份计称量药材，分别清洗干净、切断、常温晾干，一同放入破壁机内破壁处理15min；

S2:提取：用质量分数8%的醋浸泡北柴胡，浸泡时间为20h，醋180mL；

加996mL蒸馏水淹没其余的药材，浸泡3h后，第一次煎煮1.5h，收集煎液；然后向第一次煎煮后的药渣内加664mL蒸馏水、第二次煎煮1h，再次收集煎液；重复煎煮和收集煎液4次，合并各次收集的煎液；

将煎液放凉后与浸泡北柴胡的醋混合，得含药效成分的混合液；

S3:制取药粉：将混合液用5μm微滤膜过滤，取滤液于-0.09Mpa、60℃的条件下减压浓缩至相对密度为1.35（60℃）的稠膏，取稠膏在-0.09Mpa、60℃减压干燥，制得药粉；

S4:制剂：把经步骤S3得到的药粉粉碎，机械均化、过20目筛整粒，分装10g规格的药包。

服用方法：饭后服用，每天服用20~30g。保质期3年，阴凉干燥处存放。

实施例3

本实施例公开的一种疏肝健脾调脂中药制剂，包含下述重量的药材：称量北柴胡8g、枳壳8g、白芍13g、甘草3g、川芎13g、陈皮8g、太子参28g、当归8g、枸杞8g、茯神13g、白术8g、荷叶8g和红茶2g，药材总重128g。

一种疏肝健脾调脂中药颗粒剂的制备方法，包括下述步骤：

S1:备药材：按照上述重量份计称量药材，分别清洗干净、切断、常温晾干，一同放入破壁机内破壁处理5min；

S2:提取：用质量分数6%的醋浸泡北柴胡，浸泡时间为10h，醋80mL；

加600mL蒸馏水淹没其余的药材，浸泡2h后，第一次煎煮1h，收集煎液；然后向第一次煎煮后的药渣内加360mL蒸馏水、第二次煎煮0.5h，再次收集煎液；重复煎煮和收集煎液2次，合并各次收集的煎液；

将煎液放凉后与浸泡北柴胡的醋混合，得含药效成分的混合液；

S3:制取药粉：将混合液用1μm微滤膜过滤，取滤液于-0 .09Mpa、40℃的条件下减压浓缩至相对密度为1.40（60℃）的稠膏，取稠膏在-0.09Mpa、40℃减压干燥，制得药粉；

S4:制剂：把经步骤S3得到的药粉粉碎，机械均化、过16目筛整粒，分装30g规格的药包。

服用方法：饭后服用，每天服用20~30g。保质期3年，阴凉干燥处存放。

实施例4

本实施例公开的中药制剂与实施例一相同，不赘述。

本实施例的一种疏肝健脾调脂中药颗粒剂的制备方法，其S1-S3步骤与实施例一相同，不赘述。不同之处在于S4步骤中，本实施例采用胶囊剂的方式制成成品药剂，每个胶囊装填0.8g规格的药粉或颗粒。

服用方法：饭后服用，每次服用5粒，每日三次。保质期3年，阴凉干燥处存放。

使用例

下面通过临床试验进一步说明本发明所述药物的有益效果，这些试验采用本发明上述实施例制备获得的中药组合物合剂或颗粒剂进行试验：

1. 临床资料

1.1 病例来源

选取2018年3月~2018年11月就诊于江西中医药大学附属医院心血管内科门诊的140例患者，西医诊断确诊为血脂异常，且中医辨证属于肝郁脾虚气滞证。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

参照《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》以下四项中符合任意一项及一项以上，连续2次均提示异常者，即可确诊为血脂异常：

患者抽血前无高脂饮食、无饮酒，且空腹12-14小时，检验血脂全套，若①TG>1.7mmmol\/L或②TC>5.2mmmol\/L或③HDL-C<1.0mmol\/L 或④LDL-C>3.4mmmol\/L。

1.2.2 中医诊断标准

参考《中医内科病证诊断疗效标准》和《中医诊断学（新世纪第二版）》、《血脂异常中西医结合诊疗专家共识（2017年）》，由两名主治中医师及以上级别医师综合辨证属于肝郁脾虚气滞型；

主症：急躁易怒、脘腹作胀、口干、纳差；

次症：口苦、耳鸣、走窜疼痛；

主症符合2-3项，次症符合1-2项，并参照舌脉即可诊断为证。

1.3 病例选择

1.3.1 病例纳入标准

（1）符合西医血脂异常的诊断标准；

（2）符合中医血脂异常（肝郁脾虚气滞证）的诊断标准；

（3）依从性较好，配合治疗和调护且无特别的饮食癖好；

（4）最近2月未服用对血脂代谢有影响的药物；

（5）年龄为 25 岁-75岁之间；

（6）签署相关知情同意书，自愿入组者。

1.3.2 病例排除标准

（1）不符合诊断标准者；

（2）不同意临床研究，不愿意签署同意书者；

（3）年龄小于25岁或大于75岁者；

（4）妊娠、哺乳期妇女；

（5）曾对多种中药物过敏或已知易敏体质者；

（6）伴有精神或智力障碍，不予配合者；

（7）依从性差，不能按要求服药和复诊者；

（8）有不良生活习惯，如长期酗酒、滥用药物者；

（9）已接受其他临床研究者，但不能确定是否对本研究有影响者。

1.3.3 病例剔除标准

（1）治疗过程中自行退出者；

（2）对研究中药物产生不良反应者，算入不良反应统计；

（3）未按要求服药，导致结果有偏差者；

（4）治疗过程中出现病情加重或罹患其他疾病，需终止本次研究者；

（5）失访者。

2. 研究方法

2.1 分组方法

将本次入选的140例患者按随机数字表法进行分组，平均分为2组，其中治疗组70例、对照组70例。

2.2 试验方法

1.采用双盲法进行临床试验，治疗前签署治疗知情同意书，并对患者进行血脂异常的健康宣教，加深患者对血脂异常发病原因及风险因素的认知，同时告知患者科学的生活方式对于血脂异常防治的帮助，并加强患者按医嘱服药的观念，提高治疗依从性。

2.治疗组给予实施例一的疏肝健脾调脂颗粒联合辛伐他汀片（商品规格：20mg，批准文号：国药准字J20130068，生产厂家：杭州默沙东制药有限公司）进行治疗，其中疏肝健脾调脂颗粒每日2次，辛伐他汀片20mg\/天，而对照组单纯予辛伐他汀片。

3.每两周复诊一次，4周为一个疗程，连续治疗8周，治疗期间保持健康生活习惯，每一个疗程结束后均记录患者临床症状、体征及实验室指标，按照试验设计填写相关表格、记录数据。

2.3 疗效观察

2.3.1 中医临床症状观察

参考《中医内科病证诊断疗效标准》和《中医诊断学（新世纪第二版）》、《血脂异常中西医结合诊疗专家共识（2017年）》，制定中医症状评分表。如表1。

于初诊及服药8周后详细询问患者体征变化，并根据问诊信息，按照中医证候积分表统计中医证候积分变化情况。

2.3.2 血脂指标观察

于初诊、服药4周后、服药8周后三个就诊时间节点检测血脂全套，观察血脂变化情况。

2.3.3 体重指数观察

于初诊、服药4周后、服药8周后三个就诊时间节点记录患者身高体重计算出体重指数。

2.3.4 颈动脉彩超观察

于初诊、服药8周后两个就诊时间节点行双侧劲动脉超声检查，检查人员由本院B超室固定人员使用同一机型进行探查，患者取去枕仰卧位，头偏向检查对侧，主要观察患者双侧劲动脉管壁内膜情况及有无斑块形成，取其两侧IMT最厚处的平均值，连续测量三次后再取平均值作为IMT的比较值。

IMT：指颈动脉内膜中层厚度。

2.3.5 安全性指标观察

①生命体征：血压、呼吸、脉搏、心率等一般生命体征（初诊、服药4周、服药8周）；

②血、尿常规、心电图、肝功能、肾功能、心肌酶谱等一般辅助检查（初诊，服药8周）；

③不良事件（随时详细记录）。

2.4 疗效判定

根据参照2002年出版的《中药新药临床研究指导原则》制定如下疗效判定标准。

2.4.1 中医疗效判定

根据其中医证候积分变化制定如下标准，如表2所示。

2.4.2 血脂治疗疗效判定

显效：LDL-C下降≥20%、TC下降≥20%、HDL-C上升≥0.26mmol\/L、TG下降≥40%，血脂复测满足以上任意一项者。

有效：LDL-C下降10%-20%、TC下降10%-20%、HDL-C上升0.104-0.26mmol\/L、TG下降20%-40%，血脂复测满足以上任意一项者。

无效：LDL-C下降不足10%、TC下降不足10%、HDL-C上升不足0.104mmol\/L、TG下降不足20%，血脂复测满足以上所有标准者。

各指标含义：

LDL-C高密度脂蛋白胆固醇；

TC 总胆固醇；

HDL-C 高密度脂蛋白胆固醇；

TG 甘油三酯。

2.4.3 安全性判定

1级：患者无不良反应，检验指标无异常变化。

2级：患者有轻度不良反应，但可以耐受，无需停药治疗。

3级：患者有较为明显的不良反应，需要对不良反应进行对症处理，处理后可继续药物试验治疗。

4级：患者不良反应明显，无法耐受药物治疗，需要终止试验。

3. 统计方法

对男女性别人数，有效人数、显效人数、无效人数等组间比较采用计数资料卡方检验；治疗组与对照组治疗前后计量资料比较采用配对样本均数t检验；治疗前后两组计量资料分析根据方差齐性结果采用两独立样本均数t检验或者t’检验，以上检验均通过SPSS23.0进行。统计量四舍五入后保留小数点后三位，统计检验结果采用双侧检验, P＞0.05为两样本差异无统计学意义；P＜0.05为两样本实验结果差异有统计学意义，P＜0.01时为两样本实验结果差异有显著统计学意义。

4．研究结果

4.1 性别和年龄

本次入选的140例患者按随机数字表法进行分组，平均分为2组，其中治疗组70例、对照组70例，研究过程中治疗组脱落6例，对照组脱落8例，在剩余的治疗组中随机剔除4例，对照组中随机剔除2例，最终参与统计的治疗组数据60例，对照组60例。治疗组男性38例，女性22例；对照组男性28例，女性32例。运用计数资料卡方检验后比较两组性别的分布情况，P大于0.05，提示无统计学意义，两组具有可比性。治疗组平均年龄为56.83±13.02岁，对照组的平均年龄为55.10±10.31岁。运用独立样本t检验对两组患者平均年龄进行分析，P大于0.05，提示差异无统计学意义，两组具有可比性，详见表3。

4.2 两组患者血脂治疗效果分析

4.2.1 治疗组治疗前后血脂指标

将治疗组治疗前后血脂指标（TC、TG、LDL-C、HDL-C）进行组内比较，经配对样本t检验后发现，P值均小于0.01，提示差异具有统计学意义，治疗组治疗后血脂水平较前明显改善，治疗效果有效，详见表4。

4.2.2 对照组治疗前后血脂治疗指标自身对比

将对照组治疗前后血脂指标（TC、TG、LDL-C、HDL-C）进行组内比较，经配对样本t检验后发现，P值均小于0.01，提示差异具有统计学意义，对照组治疗后血脂水平较治疗前改善，治疗效果有效，详见表5。

4.2.3 两组治疗后血脂指标对比

将两组治疗后血脂指标（TC、TG、LDL-C、HDL-C）进行组间比较，经独立样本t检验后发现，TC、TG、LDL-C及HDL-C的P值均小于0.05，说明治疗后TC、TG、LDL-C、HDL-C在两组受试者中差异有统计学意义。如表6。

4.2.4 两组治疗后调脂疗效对比

将两组患者治疗后的总有效率进行比较，经计数资料卡方比较后发现，其P＜0.05，差异具有统计学意义。如表7。

4.3 两组治疗后中医证候积分对比

通过对治疗组和对照组治疗后中医证候疗效经秩和检验后发现，P=0.002，P＜0.01，差异有统计学意义，且治疗组治疗总有效率明显高于对照组，如表8。

4.4 两组患者颈动脉彩超结果对比

4.4.1 两组治疗前IMT值对比

通过对治疗组和对照组治疗前的IMT值进行经独立样本t试验校检后发现，P＞0.05，说明两组治疗前比较无统计学差异。如表9。

4.4.2 两组治疗后IMT值对比

通过的治疗组和对照组治疗后的IMT值进行对比，经独立样本t试验校检后发现，P＜0.01，两组治疗后结果有明显统计学差异。详见表10。

4.4.3 两组治疗前后IMT值对比

通过对治疗组和对照组治疗前后的IMT值进行组内对比，经配对样本t试验校检后发现，两组均P＜0.01，治疗前后均有明显统计学差异。如表11。

4.5 两组安全性对比

通过观察两组患者治疗前后不良反应的发生情况后发现，治疗组有1例患者在服药过程中出现轻微腹泻表现，但数天后症状缓解消失；而对照组有1例患者出现轻微的肌肉疼痛表现，数日后自行缓解，有2例患者出现恶心、腹胀等胃肠道不适，经对症处理后症状缓解。统计表明治疗组不良反应率低于对照组，但经统计学卡方检验P＞0.05，结论不具有统计学意义。如表12。

本院还有大量实际应用实例和跟踪资料可提供，但限于篇幅原因，仅提供上述治疗实例。如因专利审查需要，我方可按要求随时提供全部资料。

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一种疏肝健脾调脂中药制剂及其制备方法论文和设计

一种疏肝健脾调脂中药制剂及其制备方法论文和设计-刘中勇

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