导读:本文包含了试剂评价论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:唾液化糖链抗原,不精密度,正确度,可报告范围
试剂评价论文文献综述
岳道远,邓玲艳,王旭,潘莹莹,胡卫红[1]（2019）在《日本积水乳胶凝集法KL-6试剂盒的性能评价》一文中研究指出目的评价日本积水公司血清人唾液化糖链抗原6(KL-6)检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能。方法参照国内行业标准及国际指南的要求,对血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800生化分析仪上的不精密度、正确度、分析检测范围、临床可报告范围、检测限、生物参考区间验证及抗干扰能力进行全面评价。结果低值和高值2个水平的KL-6质控品日内不精密度分别为3.15%和0.98%,日间不精密度分别为4.99%和1.66%,均低于厂商声明的标准。校准验证结果显示,不同水平校准品测量结果与偏差均<2%。线性范围和临床可报告范围分别为50～5 000U/mL和50～15 000U/mL;验证定量检测限(LoQ)为50.0U/mL。以表观健康体检成人各74例的血清标本验证试剂说明书声明生物参考区间,结果只有3例超出,符合率为95.9%,验证通过。采用商业化干扰标准物质检测结果显示,在游离胆红素20mg/dL以下,结合胆红素20mg/dL以下,血红蛋白500mg/dL以下,乳糜微粒2 000FTU以下对检测结果影响轻微。结论日本积水公司血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能与厂商声明一致,符合临床要求,本检测系统可应用于实验室临床标本检测。(本文来源于《国际检验医学杂志》期刊2019年22期）
袁语泽,马明星,王国强,关雪娃,王紫嫣[2]（2019）在《血栓性疾病个体化用药指导基因芯片试剂盒的制备和效果评价》一文中研究指出目的:探讨血栓性疾病(TD)个体化用药指导基因芯片的制备过程,阐明一种快速、高通量检测氯吡格雷和华法林药物代谢基因的方法。方法:根据氯吡格雷药物代谢基因位点(CYP3A4、CYP2C19*17、CYP2C19*2和CYP2C19*3)和华法林药物代谢基因位点(CYP4F2*3、GGCX、VKORC1-2、VKORC1-1、CYP2C9*2和CYP2C9*3)设计相应的探针和引物,制备TD个体化用药指导的基因芯片检测试剂盒。经过DNA提取、PCR扩增、杂交、洗脱和扫描等步骤对基因芯片的灵敏性、重复性和稳定性进行评价。收集3个地区的150例TD受试者样本并进行药物代谢基因检测,以受试者在临床中接受的用药指导及6个月后患者的疾病恢复情况为依据,评价基因芯片试剂盒的有效率。结果:基因芯片检测2种药物的代谢基因均出现良好的杂交信号;芯片检测PCR扩增产物的最低检测浓度为103 copies·mL-1;对不同批次的3张芯片及同一批次的10张芯片进行平行测定,符合率为100%;芯片具有稳定性,有效期长达6个月;来源于3个地区的150例TD样本验证基因芯片检测试剂盒的有效率在90%以上。结论:成功制备了高通量检测氯吡格雷和华法林药物代谢基因的TD个体化用药指导基因芯片试剂盒,该方法灵敏度高,重复性好,稳定性强,制备效果优良。(本文来源于《吉林大学学报(医学版)》期刊2019年06期）
宋淑静,马小亮,杨晓玲,刘亚楠,陈丽娟[3]（2019）在《HIV抗原抗体光激化学发光法联合检测试剂的评价》一文中研究指出目的评价北京科美生物技术有限公司的人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)检测试剂盒(光激化学发光法)与已上市HIV抗原抗体检测试剂盒的一致性以及血清转化灵敏度。方法收集363例血清样本,包括HIV患者样本、健康人员样本、以及类风湿因子样本、孕妇样本、ANA阳性样本、乙型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎患者等干扰样本;另外有10套HIV血清转换盘共120份血清样本。检测采用LiCA 500自动光激化学发光检测仪和相应的检测试剂、校准品和质控品以及检测参数,定性检测血清HIV1 p24抗原和HIV1/2抗体并评价与参比试剂结果一致性和血清转化灵敏度。结果北京科美生物技术有限公司的人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIVAg/Ab)检测试剂盒(光激化学发光法)血清样本检测结果和参比试剂检测结果具有较好一致性;评估试剂的血清转化灵敏度同参比试剂相当。结论北京科美生物技术有限公司的人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIVAg/Ab)检测试剂盒(光激化学发光法)与已上市同品种试剂盒检测结果具有一致性,血清转换灵敏度较高,有利于筛查HIV早期感染,为临床HIV早期诊断提供有效的实验室诊断依据。(本文来源于《标记免疫分析与临床》期刊2019年10期）
张剑波,江泽友,房俊,汪智英,曹玫[4]（2019）在《Kappa统计量和Bland-Altman分析法在HbA1c试剂盒一致性评价中的应用》一文中研究指出比较两种糖化血红蛋白(HbA1c)测定系统及配套试剂盒检测结果的一致性,为糖尿病临床诊断、筛选合理使用商品化测定系统及配套试剂盒提供理论依据.对四川省人民医院采集的110份全血样本和成都中医药大学附属医院采集的110份全血样本进行乙二胺四乙酸抗凝剂(EDTA)抗凝全血检测,应用Kappa统计量和Bland-Altman分析法比较两套测试系统及配套试剂盒检测结果的一致性.通过对两所医院的试验数据进行计算,结果均表明选用的两套测试系统及配套检测试剂盒具有极好的一致性,国产高效液相色谱法糖化血红蛋白检测系统可作为进口产品替代.(本文来源于《数学的实践与认识》期刊2019年20期）
毕重文,杨丽,张佳成,胡祎明,李正翔[5]（2019）在《基于超高效液相色谱-串联质谱法评价苯二氮■胶体金试剂盒的检测性能》一文中研究指出目的:采用UPLC-MS/MS定性检测人尿液中常见苯二氮■类药物,用其评价苯二氮■胶体金试剂盒的检测性能。方法:尿液样品液液萃取后,采用液相-串联质谱联用仪测定,色谱柱为BEH C_(18),以含0.01%甲酸乙腈溶液-含0.01%甲酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速为0.4 mL·min~(-1),电喷雾正离子模式,多反应监测。以该UPLC-MS/MS法为对照,参考美国临床实验室标准化委员会发布的EP12-A2文件,分别对苯二氮■胶体金试剂盒的灵敏度、准确度、精密度及一致性进行评价。结果:UPLC-MS/MS法检测限在0.41～1.22 ng·mL~(-1)之间,日内精密度RSD小于<10.81%,日间精密度RSD小于<19.22%,提取回收率均在53.90～69.32%之间。胶体金法阿普唑仑和地西泮阈值浓度为300 ng·mL~(-1),艾司唑仑、劳拉西泮、氯硝西泮、叁唑仑、咪达唑仑阈值浓度大于360 ng·mL~(-1),硝西泮阈值浓度在240～300 ng·mL~(-1)之间。68例临床样本,采用两种方法检测后,Kappa值为0.12。劳拉西泮、氯硝西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮的阳性预测值在85.7%～100%之间,劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑的阴性预测值分别为28.5%、33.3%、25%。结论:两种检测方法的一致性强度较弱。UPLC-MS/MS法具有较高灵敏度和准确性,但样品前处理复杂。苯二氮■胶体金试剂盒对于不同的药物具有差异化的检测效能,阳性预测结果的准确率高,而阴性预测结果的准确率较低。(本文来源于《中国医院药学杂志》期刊2019年19期）
陈艳敏,王利军,陈梅卫,周建,邓中平[6]（2019）在《高危型人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂的临床应用初步评价》一文中研究指出目的通过对正常人群样本、宫颈癌样本的检测,评估市售实时荧光定量PCR方法学高危型HPV分型检测试剂临床应用性能。方法分别采用两种荧光PCR检测试剂(A试剂与B试剂)对1 000例的体检样本、48例宫颈鳞癌样本和18例宫颈腺癌样本进行HPV DNA检测并对比其结果,评价其临床应用性能。结果 A试剂与B试剂检测体检样本阳性率分别为18.5%和16.5%。14种HPV型别阳性一致性百分比为97.57%,阴性一致性百分比为98.78%,总一致性百分比为98.58%。A试剂与B试剂检测48例宫颈鳞癌样本阳性率分别为100%和95.83%,其中HPV16型(66.7%)、58型(14.6%)、18型(10.4%)所占比例较高。18例宫颈腺癌样本阳性率分别为83.33%和77.78%,HPV16型(50%)、18型(27.7%)和51型(11.1%)所占比例较高。通过比较发现A试剂在宫颈鳞癌和腺癌样本中的阳性检出率较B试剂高。结论通过检测对比,两种试剂一致性较好,而A试剂检测下限更低,检测性能更好,更适用于人群宫颈病变的早期检测与筛查,具有较高的临床应用价值。(本文来源于《实用预防医学》期刊2019年10期）
孙微超,崔志刚,吉尚志,马晓璇,李英辉[7]（2019）在《核酸血筛试剂6混样和48混样检测在血液筛查中的适用性评价》一文中研究指出目的评价核酸血筛试剂48份标本混合方式(以下简称48混样)与6份标本混合方式(以下简称6混样)在血液筛查中的适用性,为临床用血检测方案的制订提供参考。方法将阳性标本编到日常检测剩余的标本组中,分别用48混样和6混样方式进行检测,并分析检测结果。两种混样检测方式结果不一致的标本分别复检,将试验中阳性结果的混样拆分单检,单检阳性标本及背景为阳性的标本采用核酸单份标本定量试剂进行检测,并分析统计结果。结果共检测11 856份标本,符合方案的共计10 944份标本。6混样和48混样检出的HBV DNA、HCV RNA、HIV-1RNA阳性pool数分别为23、15、20和22、14、20。两种混样方式检测的HBV、HCV、HIV-1阳性符合率分别为95.65%、93.33%、100.00%,阴性符合率均为100.00%,总符合率分别为99.56%、99.56%、100.00%,Kappa值分别为0.975、0.963、1.000,两种混样方式检测结果一致性良好。结论综合6混样和48混样检测的检出率、效率、成本和漏检风险,48混样检测可以作为血站和血液制品公司血筛检测的一种参考方案。(本文来源于《检验医学与临床》期刊2019年19期）
郭凯,王笑欢,张慧敏,王孟键,邱立娟[8]（2019）在《两种血小板抗体试剂在儿童患者应用的一致性评价》一文中研究指出目的评价两种血小板抗体检测试剂在儿童患者应用的一致性。方法选择2016年12月至2017年5月首都医科大学附属北京儿童医院的患儿血液标本1 409例,分别使用血小板抗体检测试剂A和试剂B,通过固相凝集法对血小板抗体进行平行检测,分析其差异性与一致性,并计算试剂B的灵敏度、特异度、阳性预测值与阴性预测值。结果1 409例样本中,试剂A和试剂B检出患儿血小板抗体强阳性、弱阳性和阴性例数分别为114、62、1 233例和113、60、1236例,差异无统计学意义(Zu=4.000,P=0.900)。两种试剂检测血小板抗体的配对Bowker分析亦显示,差异无统计学意义(t=1.911,P=0.385),且具有高度一致性(Kappa=0.956;U=45.032,P <0.001)。同时,试剂B可能具有较高检测效能:灵敏度为97.72%、特异度为99.92%、阳性预测值为99.42%、阴性预测值为99.68%。结论试剂B可替代试剂A进行患儿血小板抗体检测。(本文来源于《北京医学》期刊2019年10期）
李家明,杨雯翔,杨淑君,余加聪[9]（2019）在《两种试剂在CA-7000血凝仪上的应用评价》一文中研究指出目的了解进口试剂和国产试剂在检测血凝四项结果之间的差异性,探讨非原装试剂在临床应用中的准确性以及成本效益,为选择合适的血凝试剂提供参考依据。方法选择高、中、低浓度患者的新鲜血浆标本各25份,在Sysmex CA-7000全自动血凝仪上分别用SIEMENS试剂(A试剂)和上海太阳试剂(B试剂)检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FIB)和血浆凝血酶时间(TT)四项指标,计算两种试剂的检测结果、相关系数(R~2)、回归方程和阳性符合率,并对B试剂进行临床可接受性评价以及成本效益分析。结果 A试剂检测的PT、TT检测结果明显高于B试剂,比较差异有统计学意义[PT(s):16.4±4.9比15.3±4.5,TT(s):18.6±3.6比13.8±3.8,均P<0.01],而APTT、FIB检测结果比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。A试剂和B试剂检测FIB结果的相关性略差(R~2=0.903 7),而检测PT、APTT和TT两者相关性较好(R_1~2=0.973 7、R_2~2=0.996 5、R_3~2=0.973 9)。以A试剂(X)为标准,B试剂(Y)PT、APTT、FIB、TT的回归方程分别为Y=0.904 3X+0.283 4、Y=0.977 1X+1.563 2、Y=0.736 7X+1.010 6、Y=1.055 8X-5.830 7。A试剂与B试剂检测APTT、FIB、TT的阳性符合率较接近(APTT:48.0%比44.0%,FIB:44.0%比40.0%,TT:8.0%比12.0%),而两者PT阳性符合率比较却存在明显差异(72.0%比28.0%,P<0.05)。B试剂临床可接受性评价显示,PT、APTT项目全部可被临床接受,FIB项目在高值水平可被临床接受。成本效益评价显示,国产B试剂有明显的价格优势。结论使用非配套血凝试剂时应对试剂进行评估,在确保质量的前提下,实验室可考虑使用成本低廉的国产试剂。(本文来源于《实用检验医师杂志》期刊2019年03期）
张玲,刘华伟,杨清,马玉华,林艳[10]（2019）在《酶法测定游离脂肪酸液体试剂盒的稳定性评价》一文中研究指出目的评估北京九强生物技术股份有限公司(简称九强)和德国德赛诊断系统有限公司(简称德赛)的酶法游离脂肪酸(FFA)试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性以及热加速稳定性。方法取出两个厂家的叁批试剂后同时定标,分别测定其批内不精密度、线性范围、开瓶稳定性和热加速稳定性。结果九强和德赛各批次试剂配套质控品的偏倚均小于5%,质控品及低、中、高浓度血清样本的批内不精密度CV均小于5%;九强和德赛试剂线性范围分别是0.1～2mmol/L和0.01～3mmol/L;九强和德赛试剂在开瓶监测期前后测定质控累计偏差分别为4.26%、8.88%(朗道质控水平1)和5.19%、-1.43%(朗道质控水平2)。结论九强和德赛试剂实时稳定性良好,在效期内各批次包括接近效期末批次的试剂正确度、批内不精密度、线性范围都可满足厂商制定的性能指标要求。两种试剂开瓶稳定性都较好,在机开瓶可稳定4周,但九强试剂比德赛试剂具有更长的有效期,可达18个月。(本文来源于《标记免疫分析与临床》期刊2019年09期）
试剂评价论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:探讨血栓性疾病(TD)个体化用药指导基因芯片的制备过程,阐明一种快速、高通量检测氯吡格雷和华法林药物代谢基因的方法。方法:根据氯吡格雷药物代谢基因位点(CYP3A4、CYP2C19*17、CYP2C19*2和CYP2C19*3)和华法林药物代谢基因位点(CYP4F2*3、GGCX、VKORC1-2、VKORC1-1、CYP2C9*2和CYP2C9*3)设计相应的探针和引物,制备TD个体化用药指导的基因芯片检测试剂盒。经过DNA提取、PCR扩增、杂交、洗脱和扫描等步骤对基因芯片的灵敏性、重复性和稳定性进行评价。收集3个地区的150例TD受试者样本并进行药物代谢基因检测,以受试者在临床中接受的用药指导及6个月后患者的疾病恢复情况为依据,评价基因芯片试剂盒的有效率。结果:基因芯片检测2种药物的代谢基因均出现良好的杂交信号;芯片检测PCR扩增产物的最低检测浓度为103 copies·mL-1;对不同批次的3张芯片及同一批次的10张芯片进行平行测定,符合率为100%;芯片具有稳定性,有效期长达6个月;来源于3个地区的150例TD样本验证基因芯片检测试剂盒的有效率在90%以上。结论:成功制备了高通量检测氯吡格雷和华法林药物代谢基因的TD个体化用药指导基因芯片试剂盒,该方法灵敏度高,重复性好,稳定性强,制备效果优良。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
试剂评价论文参考文献
[1].岳道远,邓玲艳,王旭,潘莹莹,胡卫红.日本积水乳胶凝集法KL-6试剂盒的性能评价[J].国际检验医学杂志.2019
[2].袁语泽,马明星,王国强,关雪娃,王紫嫣.血栓性疾病个体化用药指导基因芯片试剂盒的制备和效果评价[J].吉林大学学报(医学版).2019
[3].宋淑静,马小亮,杨晓玲,刘亚楠,陈丽娟.HIV抗原抗体光激化学发光法联合检测试剂的评价[J].标记免疫分析与临床.2019
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[8].郭凯,王笑欢,张慧敏,王孟键,邱立娟.两种血小板抗体试剂在儿童患者应用的一致性评价[J].北京医学.2019
[9].李家明,杨雯翔,杨淑君,余加聪.两种试剂在CA-7000血凝仪上的应用评价[J].实用检验医师杂志.2019
[10].张玲,刘华伟,杨清,马玉华,林艳.酶法测定游离脂肪酸液体试剂盒的稳定性评价[J].标记免疫分析与临床.2019