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摘要：当今世界的市场竟争，实质上是产品质量的竞争。质量管理的目前的制药企业的应用是怎样的？因此，本文对于制药企业应如何抓好质量管理工作进行了简单的介绍。
关键词：制药企业；质量管理；
1制药企业质量管理建设的现状与问题
1.1缺乏专业的信息技术人才
由于信息化的建设应用的是前沿的科学技术，制药企业质量管理需要工作人员通晓药学的专业知识还要灵通企业的管理方法，信息化的建设又需要工作人员了解信息资源管理，计算机技术以及信息学等，制药企业质量管理信息化建设所需要的是具备这些专业素质的人才，然而目前来说，在人力资源上还存在着匮乏的现象，信息技术人才的缺乏会使制药企业信息系统的运转存在隐患，严重阻碍了制药企业信息化的建设。
1.2制药企业在信息建设系统方面缺乏
足够的资金随着新版GMP实施大限的到来，国家对药品监管力度前所未有的重视，飞检、抽检等监管手段不断加强，企业之间竞争加剧，都迫使制药企业不断的投入资金进行GMP改造；药品因为其研发周期长，研发投入大，资金短缺在制药企业中比较常见。由于长期忽视了信息系统的建设，使制药企业用于信息建设系统的资金不足，然而信息化的建设需要制药企业投入大量的资金来完善和优化，制药企业质量管理系统做为整个企业信息化建设的重要组成成分，企业必须要给予充分的重视，加大资金的投入，满足实际的资金需求。
1.3制药企业缺乏严密的内部管理控制
我国现今正处于社会主义和谐社会的高速发展过程中，制药企业内部控制制度对于制药企业管理的整体工作而言，其作用与地位越来越受到企业的重视。为了适应社会主义市场经济的发展需求，我国制药企业在内部控制制度方面做出了巨大的改革与创新。面对着如此严峻的经济发展环境，制药企业管理内部控制制度的相关工作也随之变得更为复杂，其质量关系着制药企业的整体发展水平，由此可见，制药企业面临着自身的发展困境，应当时时刻刻关注对于管理观念以及制度方式的更新，加强对于管理质量与水平的重视。目前，我国许多中小制药企业其内部控制制度和理念比较落后，缺乏及时更新的发展思维，难以适应现今多变的经济发展环境。与此同时，在许多制药企业中，内部控制制度没有发挥其实质性作用，导致企业严重地忽略了建立内部控制制度的重要性，影响了制药企业高层管理决策的科学性。
2制药企业抓好质量管理的措施
2.1质量部门参与厂房设施和工艺布局的设计工作
质量管理的概念贯穿于工厂设计，建造和运营的整个过程。这种观点是制药业和其他行业的主要区别。制药生产是一门非常复杂的科学。根据工厂设施的要求，对不同剂型有不同的清洁要求；在从原材料到成品的生产过程中，涉及到许多技术细节和管理规范，其中任何一个环节的疏忽都可能导致生产不符合质量要求的药品，即可能产生劣质药品。因此，制药厂的设计必须按照CMP的“标准”和产品的特殊要求进行设计和建造。如果设备的通风设备不能满足要求，生产过程很容易混淆，交叉污染或轻微污染。因此，从现场的选择，洁净室的布置到具体的工艺布局，公司正在根据GMP“标准”进行设计执行。例如，对于建筑物的要求，清洁区域的内表面要求光滑，没有裂缝，界面紧密，没有颗粒物质，并且耐清洁和消毒；直接接触药物的机械设备，工具和器具的选择不是改变材料制造。如果建成的工厂设施不符合这些要求，在这种环境下生产的药品不能充分保证质量。因此质量管理部门应尽快参与厂区设施设计和技术布局，提出不合理的场所。
2.2结合自身特点.建立符合GMP要求的质量管理系统
制药企业必须按GMP“标准”和产品的要求建立实施GMP所需的职能部门并以文件（标准）的形式赋予它们各自的工作职责。其中，最重要的是确立一个对生产全过程施加影响从而保证药品质量各个要素的主管部门—质量管理部门。制药企业一般将质量管理部门独立于生产部门，建立相互督促检查制度，独立行使质量管理职责。质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务，负责有关质量政策的制订、质量水平或目标的确定以及在企业内部和外部有关产品、生产过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。例如梧州制药公司根据自身的特点，成立了质量管理中心，主要负责公司质量监控、管理工作和质量检验、质量研究提高及质量标准制订报批工作及GMP认证工作。这套质量管理系统包括了从原辅料采购开始，及生产质量管理至成品销售后的跟踪都是独立行使管理职责的，这样判断质量问题时不受外界干扰，既有利于对产品质量把关，也有利于质量检验系统的统一性和协调性，更有利于检验人员技术业务素质的不断提高。同时，质量管理部门在各生产车间派驻质量监督员，对药品制造全过程实行动态监控，检查生产工序各阶段的质量，发现问题，有权要求车间马上整改，如发现重大问题，有权制止车间继续生产，杜绝了“检验把关”“生产闯关”的现象。
2.3严格按GMP要求管理
GMP的概念和实践告诉我们，质量管理活动总是涉及药品生产。从原材料供应商的审核到成品的最终质量评估；从成品的运输到紧急情况下药品的撤回；从生产过程监控到企业自查，质量管理活动无处不在，质量管理职责已经到位。这是所有参与制药部门的员工的责任。因此，要求制药公司各职能部门必须按照既定的管理标准对公司资源进行管理。通过要求各级人员实施“标准”，通过与产品质量部门的一系列活动，实施各种确保质量的措施，并根据“标准”实施过程以实现过程控制目标。同时，过程管理遵循动态规律，并将质量控制的重点从基于成品检验的质量控制转向过程控制。
2.4坚持开展有QC活动
QC团队是企业质量管理活动的有效组织形式。它是参与企业民主管理的员工经验与现代科学管理方法相结合的产物。广泛而深入地开展QC小组活动是全心全意依靠群众办好公司的重要组织形式。充分发挥人力资源优势，充分发挥职工的积极性，创造性，智力和智能，实现自身价值。是解决技术质量关键问题，提高经济增长质量和效益，促进生产发展的有效途径；它是员工实施自我管理，增强企业凝聚力，形成企业命运社区的强大纽带。
总结：质量管理在制药公司中起着决定性的作用。只要企业的质量管理部门积极参与厂房设施及工艺布局的设计，同时，建立符合GMP要求的质量管理系统，并严格按规范管理，就能把企业的质量管理工作搞好，从而生产出令用户满意的产品。
参考文献：
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