导读:本文包含了供试品论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:溶液,安全性评价,回收率,药典,皂苷,注射液,口服液。
供试品论文文献综述
李会敏,王玉伟,张洁帅,石宇洋,何君[1]（2019）在《小儿消积止咳口服安全性评价试验中供试品分析方法的建立》一文中研究指出目的:柚皮苷和新橙皮苷时小儿消积止咳口服液中主要成份,对这两种成份的含量检测,目前己有方法存在线性范围窄、检测灵敏度不够高,不适合于该品种进行安全性再评价试验中供试品分析要求的问题,因此本课题通过优化HPLC分析条件建立一种较理想的分析方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Intertsil ODS-3 (5μm,4.6X250mm)柱;流动相为甲醇:醋酸水(4:61)=39:61 (V/V),流速为1.OmL/min,检测波长为283nm,(本文来源于《中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会论文集》期刊2019-11-15）
梁笑,钱珊珊,孙寒,王雨宵,舒子璇[2]（2019）在《《中国药典》叁七项下供试品溶液制备方法的改进》一文中研究指出目的优选叁七含量测定时供试品溶液的制备方法。方法采用HPLC法同时测定叁七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1,结合Box-Behnken设计-响应面法考察提取溶剂、料液比、提取温度对皂苷类成分提取工艺的影响,优选供试品溶液的制备方法。结果最佳制备方法为采用75%甲醇,回流提取1次,料液比为1∶40,提取温度为100℃。结论优选出的供试品溶液制备方法简单可行,成分提取率较高,为叁七含量测定时供试品溶液制备提供参考。(本文来源于《中草药》期刊2019年17期）
周力强,张延林,孙辉业[3]（2019）在《非临床安全性评价研究中对照组样本出现供试品污染的几点考虑》一文中研究指出在非临床安全性评价研究中,不管何种给药途径,空白对照组或溶媒对照组动物血样中检测到供试品的情况并不罕见,越来越多的报告中可见对照组动物血浆或血清中检测到供试品,虽然混入饲料给药及局部给药出现污染的概率更高,但其它给药途径如灌胃、静脉注射、腹腔注射等亦可见对照组血样出现供试品污染的情况。当对照组动物血样中出现供试品污染的情况后,非临床安全性评价研究材料可能会由于整个试验质量受到质疑、毒代数据无法合理分析、无作用剂量不成立而被撤回。目前国际上关于对照品血样中检测到供试品的处理相关的法规或指南比较少,仅欧洲的指导原则中个别关于此类问题处理及检查的指导原则。基本这些指导原则以及我们的一些经验,我们将针对对照品血样中检测到供试品的情况提出几点考虑:一.分析结果确认:当对照组生物分析样本中检测到供试品时,PI需要及时通知专题负责人,并通过样本重分析等手段进行结果确认;二.若结果确认对照品血样中检测到供试品,则需要对该问题进行详尽的调查,调查内容包括但不限于:1.污染原因分析a.供试品配制及分发环节需要调查供试品配制及分发是否出现错误,即是否出现由于供试品配制及分发出错而导致给错药的情况;b.动物试验环节需要调查动物给药操作是否出现拿错药、给错药的情况,对照组是否先进行给药,需要调查对照组动物饲养笼具是否独立,与供试品组动物笼具在空间上分隔距离是否合适,生物样本采集时是否拿错动物或采集管等,给药及采血等环节是否进行了给药器械、采血针、手套、防护衣等更换;c.血样处理及样本检测环节对照组血样是否单独进行离心,血清或血浆转移时是否放错保存管,对照组血样是否先处理及进样分析,各项操作时枪头、手套等是否进行了更换;2.纠正及预防措施a.供试品配制及分发环节供试品及对照品分隔保存,称量时先称取对照品,对照品的配制区域与供试品分开,分发对照品时的转运盒与供试品分开;b.动物试验环节对照组动物需要使用单独笼具饲养,空间上尽量远离供试品组动物,使用独立的给药器械、保定架、试验台面等,按照先对照组、后供试品组的顺序进行给药及取血等操作,操作时更换组别时需要及时更换手套及防护衣等,给药及采血区域及时清洁;c.血样处理及分析环节血样处理、离心、进样分析等操作时,先处理对照品组血样,对照组血样分析时至少在分析批设置一个双空白对照,各项处理及分析操作时及时更换枪头、手套等,离心机、操作台面等及时进行清洁。叁.结果报告及分析影响对照组中血样中出现供试品污染的结果必须在毒代报告中列出,并在总结报告中描述,并分析其对试验的影响(根据供试品及其代谢产物等的结果,分析判断污染来自于体内还是体外,进而分析污染对毒代及整个试验的影响)。综上所述,非临床安全性评价研究中对照组血样中检测到供试品的情况时有发生,需要PI及专题负责人及时了解情况,进行调查分析,并在最终的报告中分析其对毒代及整个试验的影响。(本文来源于《中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛论文集》期刊2019-05-17）
张传津,魏秀丽,陈志强,张娜,陈静[4]（2018）在《苍蓝口服液含量测定中供试品溶液制备方法的探讨》一文中研究指出改进和完善苍蓝口服液中盐酸小檗碱含量测定的供试品溶液制备方法。精密量取苍蓝口服液5 m L,置25 mL容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,过滤,取续滤液作为供试品溶液。结果表明,供试品溶液制备改进后的方法简单高效、准确性高、重现性好,适用于苍蓝口服液中盐酸小檗碱含量检测。(本文来源于《中兽医医药杂志》期刊2018年06期）
李学松[5]（2018）在《2015年版《中国药典》脑安胶囊项下阿魏酸供试品溶液制备方法的改进》一文中研究指出目的改进2015年版《中国药典》脑安胶囊项下阿魏酸供试品溶液制备方法。方法以甲醇为溶剂直接超声提取作为改进方法,再比较该方法与药典方法所得结果。分析采用Shim-pack VP-ODS色谱柱(150 mm×4. 6 mm,5μm);流动相0. 6 mol/L冰醋酸-甲醇(70∶30);检测波长320 nm;柱温30℃;体积流量1 mL/min。结果改进方法下阿魏酸在6. 66～213. 2μg/mL (r=0. 999 9)范围内线性关系良好,平均加样回收率为102. 41%,RSD为1. 48%,含有量比药典方法平均增加了18. 58%。结论与2015年版《中国药典》方法比较,本实验所得改进方法操作简便快速,提取率高,结果更准确,可用于检测脑安胶囊中阿魏酸含有量。(本文来源于《中成药》期刊2018年12期）
柴振海,王建君,申秀萍[6]（2017）在《浅析GLP实验室中供试品的QA检查要点》一文中研究指出供试品管理是GLP实验室的一个关键环节,也是质量保证部门检查的重点之一。供试品管理包括供试品和对照品的接收、保存、分发使用等,每一个环节出现问题都会直接影响到非临床研究的质量,因此这些环节也是QA检查的关键点。下面将简略地谈谈个人对供试品管理的质量保证工作要点的理解。1基于设施的检查供试品管理设施可分为物理设施和管理文件。物理设施就是供试品和对照品的存(本文来源于《2017年（第七届）药物毒理学年会论文集》期刊2017-07-04）
许旭,杨旭,刘万,潘经媛,李继洪[7]（2017）在《S6供试品分析》一文中研究指出【目的】以美索舒利为检测目标物,通过方法学验证,对S6供试品与介质混合后药液的均一性和稳定性进行考察。【方法】采用高效液相色谱法,以ZORBAX SB-C18(5μm,4.6×150 mm)为色谱柱,甲醇-10mmol/L乙酸铵溶液(60:40)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长为230nm。【结果】S6供试品在0.08mg/mL～0.12mg/mL范围内线性关系良好,回归系数R为0.998。六针系统适应性溶液,主峰峰面积的RSD为0.76%,主峰保留时间的RSD为0.066%。六针重复性溶液,浓度RSD为0.76%。准确度溶液,低浓度平均回收率为99.58%、中浓度平均回收率为100.42%、高浓度平均回收率为100.10%均在98.0%-102.0%之间;9个回收率数据的RSD为1.05%,符合相关评价标准。均一性检测结果:S6供试品高浓度药液(166.7mg/mL)RE为-2.57%,RSD为3.05%,低浓度药液(1mg/mL)RE为-5.22%,RSD为2.79%在1mg/mL～166.7mg/mL浓度范围内药液均一。稳定性检测结果:S6供试品溶液常温放置7d稳定性,高浓度药液(166.7mg/mL)RSD为2.75%,RE为-3.70%、低浓度药液(1mg/mL)RSD为1.50%,RE为-0.92%,在1mg/mL～166.7mg/mL浓度范围内,常温放置7d稳定。【结论】测定S6供试品的HPLC分析方法专属性强、重复性和准确度好,可以用于S6供试品配制后溶液的检测。S6供试品在1mg/mL～166.7mg/mL浓度范围内药液均一。S6供试品,在1mg/mL～166.7mg/mL浓度范围内,常温放置7D溶液稳定。(本文来源于《2017年（第七届）药物毒理学年会论文集》期刊2017-07-04）
邢煜舒,常福厚,肖云峰,王跃武,张谦[8]（2017）在《供试品及试剂管理部工作安全性》一文中研究指出我国实施的《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》对于供试品和对照品的管理提出了许多具体的要求,例如要求有专人保管、有完整的接收、登记、分发和返还记录等。在实际工作过程中,供试品的有效管理是保证非临床安全性评价结果可靠性的关键因素,但是如何遵循(本文来源于《2017年（第七届）药物毒理学年会论文集》期刊2017-07-04）
林俊粒,张家伟,郑先民,夏赵云,杨威[9]（2017）在《西妥昔单抗注射液供试品分析》一文中研究指出【目的】为了保证本研究院试验的西妥昔单抗注射液供试品质量符合要求,配制系统合格,专题试验配制浓度的均一性和准确性符合要求,专题研究试验结果可靠,对西妥昔单抗注射液进行供试品分析。【方法】采用紫外-可见分光光度计的吸收系数法对西妥昔单抗注射液的蛋白含量进行定量检测,通过系统适用性、专属性、线性、准确度和精密度对该分析方法进行方(本文来源于《2017年（第七届）药物毒理学年会论文集》期刊2017-07-04）
于彤,郝瑞家,王根辈,马晓慧[10]（2016）在《JHWK毒理研究中供试品分析方法研究》一文中研究指出目的:复方中药JHWK是从土荆芥和水团花中提取的挥发油,呈淡黄色至黄棕色,主要用于寒热错杂症或兼气滞血瘀症的胃脘痛。本研究以"关键成分+同类成分群含量测定"思路建立适用于JHWK毒理研究中的供试品分析方法 ,以支持毒理研究中的日常配药稳定性及均一性研究。方法:①检测分析指标选择:Ascaridole为该复方中药中含量最高、药效和毒性相关的物质,故(本文来源于《2016年第六届全国药物毒理学年会论文集》期刊2016-06-28）
供试品论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的优选叁七含量测定时供试品溶液的制备方法。方法采用HPLC法同时测定叁七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1,结合Box-Behnken设计-响应面法考察提取溶剂、料液比、提取温度对皂苷类成分提取工艺的影响,优选供试品溶液的制备方法。结果最佳制备方法为采用75%甲醇,回流提取1次,料液比为1∶40,提取温度为100℃。结论优选出的供试品溶液制备方法简单可行,成分提取率较高,为叁七含量测定时供试品溶液制备提供参考。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
供试品论文参考文献
[1].李会敏,王玉伟,张洁帅,石宇洋,何君.小儿消积止咳口服安全性评价试验中供试品分析方法的建立[C].中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会论文集.2019
[2].梁笑,钱珊珊,孙寒,王雨宵,舒子璇.《中国药典》叁七项下供试品溶液制备方法的改进[J].中草药.2019
[3].周力强,张延林,孙辉业.非临床安全性评价研究中对照组样本出现供试品污染的几点考虑[C].中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛论文集.2019
[4].张传津,魏秀丽,陈志强,张娜,陈静.苍蓝口服液含量测定中供试品溶液制备方法的探讨[J].中兽医医药杂志.2018
[5].李学松.2015年版《中国药典》脑安胶囊项下阿魏酸供试品溶液制备方法的改进[J].中成药.2018
[6].柴振海,王建君,申秀萍.浅析GLP实验室中供试品的QA检查要点[C].2017年（第七届）药物毒理学年会论文集.2017
[7].许旭,杨旭,刘万,潘经媛,李继洪.S6供试品分析[C].2017年（第七届）药物毒理学年会论文集.2017
[8].邢煜舒,常福厚,肖云峰,王跃武,张谦.供试品及试剂管理部工作安全性[C].2017年（第七届）药物毒理学年会论文集.2017
[9].林俊粒,张家伟,郑先民,夏赵云,杨威.西妥昔单抗注射液供试品分析[C].2017年（第七届）药物毒理学年会论文集.2017
[10].于彤,郝瑞家,王根辈,马晓慧.JHWK毒理研究中供试品分析方法研究[C].2016年第六届全国药物毒理学年会论文集.2016
论文知识图
