可分割刻痕片设计和体外评价的基本考虑

论文摘要

可分割的刻痕片是指带有一道或多道刻痕,以便于进行剂量分割的片剂。在实际应用中,分割片剂存在片剂破碎、分剂量不准确等风险,因此国外的一些监管机构对刻痕片分割后部分的关键质量控制提出了一些技术要求。本文在总结上述技术要求的基础上,针对可分割刻痕片的设计和体外质量研究提出了建议,希望为后续类似产品的研发提供一定的参考。

论文目录

• 1 国内外监管机构对于可分割刻痕片的主要技术要求
•   1.1 美国食品药品监督管理局 （U.S.Food and Drug Administration, FDA）
•   1.2 欧洲药品管理局 （European Medicines Agency, EMA）
•   1.3 世界卫生组织 （The World Health Organization, WHO）
•   1.4 中国药监机构
• 2 片剂的刻痕设计
•   2.1 新药刻痕设计的一般考虑
•   2.2 仿制片剂刻痕设计的一般考虑
•     2.2.1 非功能性刻痕
•     2.2.2 功能性刻痕
• 3 可分割刻痕片体外质量研究的一般要求
•   3.1 基本要求
•   3.2 速释片剂的考察要求
•     3.2.1 片重差异或含量均匀度
•     3.2.2 质量损失
•     3.2.3 脆碎度
•     3.2.4 溶出度
•     3.2.5 整体质量
•   3.3 缓控释片剂
•   3.4 稳定性研究
•   3.5 变更研究
• 4 结语

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 石靖

关键词: 刻痕片,功能性刻痕,片剂分割,口服,剂量均匀性,技术要求

来源: 中国医药工业杂志 2019年08期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工

单位: 国家药品监督管理局药品审评中心

分类号: TQ460.6

DOI: 10.16522/j.cnki.cjph.2019.08.015

页码: 915-920

总页数: 6

文件大小: 657K

下载量: 269