李海芹张晓丽
辰欣药业股份有限公司，山东济宁272073
摘要：由于药品检验与人民群众的身体健康息息相关，因此要对药品检验质量控制给予高度的重视。在实际工作中，通过加强药品检验的力度，以此来保证药品的质量。另外，还要加大对当前药品检验工作的监管，全面提高检测人员的整体水平，使其能够高质量的完成药品检验工作，更好的促进我国医药事业的健康、长足发展。
关键词：药品检验；质量控制；策略分析
引言
药品是人们日常生活中必不可少的一部分，与人们的生命健康安全具有密切联系，药品检验是确保药品质量的基础保障，加强药品检验结果，及时进行纠偏和预防处理是对药品质量控制的有效方法。相关企业应该加强这方面的技术研究，结合国内市场需求及自身发展，严格按照药品检验标准，运用先进的药品检验技术，控制药品质量，提高药品的临床疗效与安全性，满足人们日常的药品需求。
1发展现状
我国已制定相关法律法规，如《药品管理法》，以药品监督管理为中心，明确相关机构的权利与义务[3]。在法律体系不断健全、责任部门不断完善的背景下，药品检验工作不断进步，为百姓的用药安全架起保护伞。药品销售、流入市场，进行质量控制达到检验标准要求是至关重要的，但是在各种原因的影响下，我国的药品检验在质量控制方面还存在缺陷，具体如下：（1）资金、技术不完全匹配：国内生物医药领域吸引的资金约占医药融资的5％，所获得投资金额少，此外，国内大多中小型制药企业未制定长远的战略定位，极少投入新药研发，注重仿制药品。研发机构、制药公司缺乏资金支持，且未在内部形成完整的创新体系，药品检验设备落后，达不到目前检验的要求，易造成检验结果的不准确。（2）技术人员水平不一：由于检验人员的新生力量多，不可避免的存在意识薄弱、经验不足，对药品检验过程、标准、质量控制的措施掌握不足，一定程度上对药品检验工作造成不良影响。（3）检验标准的缺陷：目前，我国有些检验标准已无法满足药品质量控制要求，如：《卫生部药品标准》（中药成方制剂）还有部分品种仍未进行标准提高，仅有简单的性状、鉴别、检查项，且专属性不强。生物制造技术与发达国家存在一定差异，在现有的研发模式下越来越难以研发新药。
2关于做好药品检验质量控制工作的措施分析
2.1加大监督管理力度
在当前药品检验质量控制工作开展过程中，监管部门需要加快对药品监督管理条例及相关的法律法规进行完善，并加大对药品生产企业的日常管理检查。帮助制药企业引进先进设备，重视检测人员专业技能的提升，在药品检验过程中严格按照GMP进行质量管理监督，确保药品检验质量水平的提升。
2.2有序委托检测
在当前关于药品检验的相关规定中，针对于制药企业进行的原辅料和包装料检验工作，一旦遇到不常用的药品检测时，由于没有相应检验设备，则可以根据具体的检验内容将其委托给满足条件下企业，并将具体委托情况向上级药品监管部门进行上报。但这种情况在当前企业具体落实中存在一定的难度。特别是一些企业部分检测设备不常用，一旦受其他因素而没有引进这些设备，但检验药品又无法委托的情况下，则会导致检验缺失。针对于这种，可以结合具体状况，同时实施有序备案监督管理，并结合不同药品检验单位资源方面的优势，实行优势互补，这样才能达到更好的效果。
2.3提升检验标准
任何一种药品在检验过程中都需要严格遵守相关的检验标准，以此来保证药品检验的水平。由于药品性能在不断改进，这也使检验标准也要随之完善，及时将一些不合理及不科学的药品检验标准废除掉，并对药品检验工作有针对性的进行控制，全面提升药品检验标准，实现对药品质量的全面控制，进一步确保药品检验工作的高效性和实效性。
2.4加大药品检验的资金支持
从现如今我国药品检验工作人员的工作现状上来看，药品数量增加，工作人员的压力相对较大。但是，由于国家对药品检验工作的资金支持力度相对较小，降低了工作人员的工作质量，同时一些检验的设备和方式都呈现出明显的落后状态。因此，加强资金的投入力度具有一定的必然性和可行性。同时也能够为今后药品检查和监督工作的顺利进行提供重要的保证。
2.5确保原始数据的准确性
药物样品的合理选择是确保原始数据准确性的首要条件，如果样品存在问题那么检测结果也就失去了意义，无法保证药品质量。药品的取样要由专业人员进行，通过科学的取样手段，确保样品抽样的完整性与代表性，建立科学的管理机制，为检验工作的顺利进行提供基础支持。在药品检验过程中，会产生大量的数据信息，其中包括药品参数及所处环境温度、湿度、检验设备等相关资料，对这些原始数据进行科学管理能够为结果分析提供依据，由此提高检验结果的准确性。
2.6提高药品取样工作的科学性
首先，做好药品取样的准备工作，准备好取样工具和洁净干燥的容器，对取样工具及包装容器进行洗涤处理。洗涤取样工具应该注意以下几方面内容：第一，采用清冲剂对取样工具及包装容器进行刷洗，注意过程中的轻拿轻放。第二，用清水对取样工具及包装容器进行冲洗，确保无残留物。第三，使用蒸馏水进行三遍以上的冲洗工作。第四，取样工具和包装容器冲洗干净后自然晾干保持干燥。药品检验工作人员应该相关的取样标准进行取样，做好整个过程的保护工作，避免义务混入影响检验结果。另外，药品检验很容易受到环境湿度、温度的影响，药品检验人员还应该加强检测环境的控制，科学合理地进行药品检验工作。
2.7加强对药品质量控制工作的宣传和相关人员的培训
目前，我国药品检验专业人员匮乏，这对药品检验工作带来很大影响，随着科技水平的提高，检验技术和检验设备也有了很大改变，随着药品数量的增多，给现有的药品检验人员带来了很大压力。为此，相关企业应该重视对人才的培养，整合社会上的人力资源，完善药品检验专业人员的准入制度，从实际情况出发，注重人才的培养。药品检验工作具有一定的复杂性，对专业人员技术水平和素质要求加高，药品检验单位应该对相关人员进行宣传教育与培训，保证药品检验工作能够合理有序地进行。首先，灌输检验人员质量意识，加强药品质量控制的宣传教育，明确药品质量控制的长期引导的重要性。第二，定期进行药品检验人员的培训和学习，熟练掌握先进药品检验技术和设备操作流程，更新思想观念，积极倡导与时俱进的创新理念，提高临床药品的检验质量。第三，制定科学合理的考核制度，激发员工学习热情，从基础做起提高药品检验的技术水平。
2.8完善质量控制制度
药品检验过程中，生产企业必须加强对药品质量控制的重视，以市场需求为主要依据，严格按照国家标准规范，加大药品检测、监督力度，建立健全药品质量控制机制，禁止与市场需求不符合的检验行为，组建质量控制小组，做好每个细节、每个环节的监督管理，进一步提高药品质量控制的有效性。
结束语
近年来我国在药品管理方面力度不断加大，同时相关的法律法规也越来越完善。药物是人们身体疾病救治的关键，与人们的身体健康息息相关，因此需要做好药品检验质量控制工作，强化药品生产管理监督方法，全面提高药品的质量。文中分析了现阶段制药企业药品检验的现状，并进一步对做好药品检验质量控制工作的措施进行了具体的阐述。
参考文献
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