基于定制试验设计法的注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞残留水分测量相关影响因素研究

论文摘要

目的:为保证注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞水分测量结果的准确性,对关键操作步骤及相关因素开展影响因素研究,确定其影响显著性,以指导试验操作。方法:采用定制试验设计筛查试验,研究水分测定过程中相关影响因素对测量结果的影响。结果:4个相关影响因素:清洗灭菌干燥操作,剪碎处理,测定方法,胶塞类型,它们对测量结果都有显著影响。结论:定制试验设计可经济、高效筛查出水分测量影响因素,可作为测量方法影响因素研究的有力工具。

论文目录

• 1 仪器与试药
• 2 方法与结果
•   2.1 水分测量
•   2.2 红外光谱采集
•   2.3 热重降解行为
•   2.4影响因素研究
•   2.5 定制试验结果
•   2.6 样品在相同条件下检测
•   2.7 A和B 2种胶塞的配方分析
•   2.8 显著性影响因素的验证
• 4 讨论
•   4.1 胶塞残留水分对冻干制剂影响
•   4.2 影响因素研究
•   4.3 因素影响显著性验证
• 5 结论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 谢兰桂,赵霞,尹光,孙会敏

关键词: 残留水分,定制试验设计,安全监测,冻干制剂,包装材料

来源: 药物分析杂志 2019年12期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工

单位: 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室

基金: 中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金项目(2017X2)

分类号: TQ460.69

DOI: 10.16155/j.0254-1793.2019.12.12

页码: 2206-2213

总页数: 8

文件大小: 1776K

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