甲磺酸沙芬酰胺片制备工艺研究及体外溶出一致性评价

论文摘要

目的考察甲磺酸沙芬酰胺片的制备工艺,并对自制制剂与参比制剂体外溶出行为进行一致性评价。方法筛选崩解剂交联聚维酮的用量及加入方式、稀释剂微晶纤维素的规格、原料药粒径等,并最终确定处方组成;确定干法制粒、总混、压片、包衣等工序步骤的工艺参数和控制指标。以原研制剂（Xadago）为参比,采用相似因子f2法,评价自制与参比制剂溶出曲线的相似性。结果制备的3批甲磺酸沙芬酰胺片与参比制剂在不同溶出介质中f2均大于50,溶出行为相似。结论甲磺酸沙芬酰胺自制片所用辅料用量科学,工艺参数和控制指标合理,工艺稳定,制得产品与参比制剂在不同溶出介质中体外溶出行为一致。

论文目录

• 1 材料
•   1.1 仪器
•   1.2 试药
• 2 方法与结果
•   2.1 甲磺酸沙芬酰胺片的制备
•   2.2 甲磺酸沙芬酰胺片溶出曲线测定方法
•     2.2.1 对照品溶液配制
•     2.2.2 溶出曲线测定方法
•   2.3 处方工艺研究
•     2.3.1 交联聚维酮用量及加入方式
•     2.3.2 微晶纤维素种类的考察
•     2.3.3 甲磺酸沙芬酰胺粒径研究
•     2.3.4 干法制粒工艺研究
•     2.3.5 总混工艺研究
•     2.3.6 压片工艺研究
•     2.3.7 包衣工艺
•   2.4 自制制剂与参比制剂溶出曲线比较
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 张世宇,黄二争,李佳琪,邹梅娟

关键词: 甲磺酸沙芬酰胺片,制备工艺,溶出,一致性

来源: 中南药学 2019年01期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工,药学

单位: 沈阳药科大学药学院,中国医药研究开发中心有限公司

分类号: R943

页码: 19-24

总页数: 6

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