论文摘要
质量源于设计（quality by design,QbD）作为一种先进的国际制剂研究理念,能够完成药品质量从检验出来到设计出来的策略要求。该文基于质量源于设计理念建立美颜舒气方提取工艺的设计空间并优选其颗粒剂的成型工艺。以加水倍量、提取时间和提取次数为关键工艺参数（critical process parameters,CPPs）,总黄酮的提取量为关键质量属性（critical quality attribute,CQA）,采用Box-Behnken设计优化提取工艺,建立美颜舒气方提取工艺设计空间并进行验证。方差分析结果显示,二次项回归模型P<0. 01,表明所建模型具有统计学意义,各因素与响应值之间的关系可以用所建的模型进行函数化。进而通过模型预测,确定最佳提取工艺为13倍量水,提取3次,单次提取时间1. 4 h。进一步通过单因素考察优选出的成型工艺为:赋形剂为糊精,浸膏粉与辅料比例为1∶1,润湿剂为70%乙醇,润湿剂用量为0. 3 m L·g-1。该研究基于QbD理念开发的美颜舒气方提取工艺及其成型工艺为其他中药方剂的研究提供了参考。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 杨丽,黄兴国,路志正,路京华,江宗岳,杨继,吴志生
关键词: 黄酮,提取工艺,设计空间
来源: 中国中药杂志 2019年20期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑
专业: 有机化工
单位: 北京中医药大学中药学院,中国中医科学院
基金: 国家重点研发计划项目(2018YFC1706900),国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201011),国家自然科学基金项目(81773914),北京中医药大学中药智能制造与全程质量控制创新团队项目(2019-JYB-TD011),中华中医药学会青年托举人才项目(QNRC2-A03)
分类号: TQ461
DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20190629.307
页码: 4336-4341
总页数: 6
文件大小: 190K
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