带袢钛板注册技术审查关注要点

论文摘要

带袢钛板是目前膝关节前交叉韧带重建术中常用的固定方式之一,具有操作简便、手术窗口小等优点,为患者提供了一种微创、快速的康复手段。通过对适用于骨科重建术中前交叉韧带重建的带袢钛板产品注册思路及审查过程进行总结,梳理出带袢钛板产品研究关注点,以确保产品的安全有效性并为相关研究者提供技术支持。

论文目录

• 2.注册资料审查关注点
•   2.1产品综述资料
•   2.2产品性能研究资料
•     2.2.1带袢钛板静态和动态力学性能试验
•     2.2.2线圈、翻袢线等表面涂层性能研究
•     2.2.3核磁共振兼容性研究
•     2.2.4产品灭菌确认和货架有效期研究
•     2.2.5提供产品结构设计以及其他所宣称性能的相关研究、验证资料
•     2.2.6生物相容性评价研究
•   2.3生产制造信息
•   2.4产品的风险分析资料
•   2.5产品的技术要求
•   2.6产品的注册检验报告
•   2.7临床评价
•   2.8产品说明书和标签
• 3.小结

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 甄珍,高进涛,郭晓磊,刘斌

关键词: 带袢钛板,运动医学,前交叉韧带重建

来源: 中国医疗器械信息 2019年17期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程

单位: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

分类号: R197.39

DOI: 10.15971/j.cnki.cmdi.2019.17.002

页码: 3-5+75

总页数: 4

文件大小: 2172K

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