替卡格雷有关物质HPLC检测方法验证

论文摘要

建立了替卡格雷及其存在的8种杂质成分:7-hydroxy impurity、Impurity A of TG、Sulfoxide impurity of TG、Sulphone impurity of TG、De-ethoxyl of TG、TG triazole isomer、Acetyl-TG和TG-16的高效液相色谱分析和定量分析方法。采用C18色谱柱,0.1%磷酸水溶液-乙腈（体积比85︰15）起始流动相,二极管阵列检测器,检测波长255 nm。上述8种杂质的检出限分别为0.05μg/mL、0.02μg/mL、0.07μg/mL、0.07μg/mL、0.03μg/mL、0.03μg/mL、0.03μg/mL、0.02μg/mL,满足测定要求。

论文目录

• 1 仪器与试药
•   1.1 仪器
•   1.2 试药
• 2 方法[1, 3]
•   2.1 色谱条件
•   2.2 溶液配制
•   2.3 进样顺序及可接受标准
• 3 验证方法及结果[2, 4, 5]
•   3.1 方法专属性考察--产品和杂质的分离效能
•   3.2 强制降解试验
•   3.3 线性关系及校正因子的考察
•   3.4 回收率试验
•   3.5 精密度考察
•     3.5.1 进样精密度
•     3.5.2 重复性及中间精密度考察
•   3.6 稳定性考察
•   3.7 检测限、定量限
•   3.8 耐用性试验
• 4 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 王莹,陆创业,黄滨

关键词: 方法验证,高效液相色谱,替卡格雷,杂质

来源: 广东化工 2019年06期

年度: 2019

分类: 工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,有机化工

单位: 南通常佑药业科技有限公司

分类号: TQ463;O657.72

页码: 222-223

总页数: 2

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