基于标准制剂控制模式和定量指纹图谱评价复方甘草片的质量一致性

论文摘要

通过建立复方甘草片标准制剂（SP）控制模式和定量高效液相色谱指纹图谱,结合5个质量标志物的精准定量评价了9个厂家共145批复方甘草片质量一致性。首先建立了复方甘草片标准制剂的标准指纹图谱（SP-RFP）,然后以SP-RFP作为评价标准,采用系统指纹定量法对145批复方甘草片进行整体定性和整体定量评价。用双标校正法校正定量指纹图谱的系统误差,结果表明所检样品质量均合格。此外,在统一化色谱条件下测定各原料药和模拟样品,对制剂指纹进行归属相关度和准确度评判,得到原料指纹与制剂指纹的相关性,从而实现智能预测制剂或原料药质量和阻止低劣原料入药。同时用紫外全指纹溶出度法测定5个厂家的复方甘草片的溶出度曲线,用以评价制剂工艺的合理性。以上方法可行且准确度高,实现了对复方甘草片质量和工艺的一致性评价。该文为中药质量一致性评价提供了基础评价模式和基本操作思路以及具体实例。

论文目录

• 1 中药（植物药）质量一致性评价核心方法
•   1.1 中药（植物药）标准制剂控制模式
•   1.2 系统指纹定量法（SQFM）
•   1.3 定量指纹图谱双标校正法
• 2 实验部分
•   2.1 仪器与试药
•   2.2 溶液的制备
•   2.3 色谱条件
• 3 结果与讨论
•   3.1 色谱条件的优化
•   3.2 方法学考察
•     3.2.1 系统适用性试验
•     3.2.2 精密度试验
•     3.2.3 稳定性试验
•     3.2.4 耐用性试验
•     3.2.5 方法重复性试验
•   3.3 复方甘草片指纹图谱的建立和评价
•   3.4 含量测定法
•     3.4.1 线性关系考察
•     3.4.2 精密度和稳定性试验
•     3.4.3 加样回收试验
•     3.4.4 样品含量测定
•   3.5 原料指纹与制剂的相关性及质量的智能预测
•     3.5.1 复方甘草片指纹归属与指纹分解亚定量相似度
•     3.5.2 制剂与甘草浸膏粉标准指纹图谱的相关度
•   3.6 复方甘草片紫外全指纹溶出度测定法
• 4 结论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 闫慧,孙国祥,迟晗笑,张晶,孙万阳,侯志飞,李显林,蒲道俊,陈振鸿

关键词: 复方甘草片标准制剂,双标校正法,定量指纹图谱,系统指纹定量法,统一化色谱条件,定量指纹智能预测质量

来源: 色谱 2019年11期

年度: 2019

分类: 工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,有机化工

单位: 沈阳药科大学药学院,暨南大学中药和天然药物研究所,河北化工医药职业技术学院,国药集团工业有限公司,西南药业股份有限公司,新疆富沃药业有限公司

基金: 国家自然科学基金(81573586)~~

分类号: TQ460.7;O657.7

页码: 1200-1208

总页数: 9

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