肺炎衣原体IgG抗体检测试剂用国家参考品的制备和标定

论文摘要

目的:制备肺炎衣原体（Chlamydia pneumonia,CP）IgG抗体检测试剂的国家参考品。方法:利用国内外9个厂家ELISA试剂和免疫印迹法试剂对候选血浆样本进行筛选和确认,确定肺炎衣原体检测试剂国家参考盘。通过5家试剂生产厂家的协作标定最终确定国家参考品的质量标准,用一种试剂盒对确定的参考品盘的均匀性和稳定性进行全面考察。结果:参考品由10份支阴性参考品、10份阳性参考品、5份最低检测限参考品和1份重复性参考品组成。质量标准为:阴性参考品符合率至少为9/10;阳性参考品符合率至少为9/10;检出下限样本稀释度不低于1∶4;连续检测重复性参考品10次,其A值的RSD不高于10. 0%。该参考盘均匀性较好,-20℃长期保存稳定性较好,37℃保存影响其稳定性。结论:建立一套适用于ELISA方法的肺炎衣原体IgG抗体检测试剂用国家参考品,可用于该类试剂盒的质量评价。

论文目录

• 1 材料与仪器
•   1.1 材料
•   1.2 试剂盒
• 2 方法与结果
•   2.1 试验方法
•     2.1.1 样本初筛
•     2.1.2 样本确认
•     2.1.3 协作标定
•     2.1.4 均匀性和稳定性检验
•   2.2 结果
•     2.2.1 样本初筛
•     2.2.2 样本确认
•     2.2.3 协作标定
•     2.2.4 均匀性检验
•     2.2.5 稳定性检验
•       2.2.5. 1 4℃保存
•       2.2.5. 2 37℃保存
•       2.2.5. 3 冻融
• 3 讨论
• 4 结论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 刘艳,周海卫,沈舒,田亚宾,白东亭,王玉梅,张春涛

关键词: 肺炎衣原体,抗体,诊断试剂,国家参考品,酶联免疫分析法

来源: 药物分析杂志 2019年03期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工,药学

单位: 中国食品药品检定研究院

基金: 艾滋病和病毒性肝类等重大传染病防治科技重大专项(20182X10102001)

分类号: R943

DOI: 10.16155/j.0254-1793.2019.03.23

页码: 539-544

总页数: 6

文件大小: 395K

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