超高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中苯海索

论文摘要

建立了灵敏、高通量的超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）定量测定人血浆中苯海索的方法,用于盐酸苯海索片生物等效性研究,并确证食物对苯海索体内药代动力学行为的影响。以甲醇为沉淀剂进行蛋白质沉淀,苯海索-d11为内标,采用Waters Acquity UPLC BEH C8色谱柱（50 mm×2.1mm, 1.7μm）,以0.1%（v/v）甲酸水溶液（含5 mmol/L醋酸铵）和乙腈-水（95∶5, v/v）为流动相进行梯度洗脱;采用电喷雾电离（ESI）源,在正离子模式下进行多反应监测（MRM）扫描。苯海索在0.1～40 ng/mL范围内线性关系良好。应用该方法测定中国健康受试者空腹及餐后单次口服2 mg盐酸苯海索片后的血药浓度,结果显示最大血药浓度(Cmax)、血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)的90%置信区间均在80.0%～125.0%范围内,表明两种制剂在空腹和餐后均生物等效。

论文目录

• 1 实验部分
•   1.1 仪器、试剂与材料
•   1.2 标准溶液的配制
•   1.3 血浆样品前处理
•   1.4 分析条件
•   1.5 临床试验方案
•   1.6 数据处理和统计分析
• 2 结果与讨论
•   2.1 方法学考察
•     2.1.1 线性关系
•     2.1.2 准确度和精密度
•     2.1.3 选择性
•     2.1.4 基质效应
•     2.1.5 提取回收率
•     2.1.6 稳定性
•   2.2 血浆样品中苯海索的测定
• 3 结论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 杨雨菲,夏云燕,吴莎,邹巧根

关键词: 超高效液相色谱串联质谱,人体药代动力学,生物等效性,苯海索

来源: 色谱 2019年12期

年度: 2019

分类: 工程科技Ⅰ辑,医药卫生科技

专业: 化学,药学

单位: 南京工业大学生物与制药工程学院,南京工业大学药学院

分类号: R969;O657.63

页码: 1291-1296

总页数: 6

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