《中国药典》与ICH Q4B检测方法差异对比评估

《中国药典》与ICH Q4B检测方法差异对比评估

论文摘要

2018年6月,中国药品监管机构正式当选为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,标志着我国药品研发和质量控制的技术标准全面与国际接轨。ICHQ4作为药品质量控制的通用性技术规范,是我国ICH转化实施的重要内容。充分了解ICHQ4B相关检测方法与《中国药典》内容的差异,是我国转化实施ICHQ4的基础。本文对ICHQ4B指南中涉及的16个检测方法进行了差异对比和分析评估,基于我国药品质量控制的现状,提出了ICHQ4B转化实施策略和工作规划。

论文目录

  • 一、ICH转化实施背景
  • 二、差异对比和分析评估
  • 三、协调策略
  •   (一)直接采纳
  •   (二)文字规范
  •   (三)研究转化
  •   (四)标注差异
  •   (五)平行收载
  • 四、小结
  • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 张震,徐昕怡,刘贞,洪小栩

    关键词: 中国药典,转化实施

    来源: 中国食品药品监管 2019年12期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技

    专业: 药学

    单位: 中国药科大学,国家药典委员会业务综合处

    分类号: R921.2

    页码: 10-19

    总页数: 10

    文件大小: 1919K

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