论文摘要
2018年6月,中国药品监管机构正式当选为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,标志着我国药品研发和质量控制的技术标准全面与国际接轨。ICHQ4作为药品质量控制的通用性技术规范,是我国ICH转化实施的重要内容。充分了解ICHQ4B相关检测方法与《中国药典》内容的差异,是我国转化实施ICHQ4的基础。本文对ICHQ4B指南中涉及的16个检测方法进行了差异对比和分析评估,基于我国药品质量控制的现状,提出了ICHQ4B转化实施策略和工作规划。
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文章来源
类型: 期刊论文
作者: 张震,徐昕怡,刘贞,洪小栩
关键词: 中国药典,转化实施
来源: 中国食品药品监管 2019年12期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技
专业: 药学
单位: 中国药科大学,国家药典委员会业务综合处
分类号: R921.2
页码: 10-19
总页数: 10
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