李云霞
（上海理工大学上海200093）
【摘要】医疗器械产品是和广大人民群众健康生活息息相关的工业产品，形态多样，品种复杂，在社会生活中的使用极其广泛。医疗器械产业的发展与很多相关技术学科的发展联系紧密并相互影响，发展迅猛。医疗器械涵盖的范围很大，产品之间的风险差距也非常明显，具有生命支持作用的医疗器械出现质量问题会立即危及使用者的生命，全世界对医疗器械产品质量的监管都非常重视，绝大多数国家或地区都根据自身的社会经济特点建立了医疗器械行业的监管体系。我国的医疗器械监管体系是在新中国成立之后建立的，从最初的行业行政管理到现今的依法监督管理，走过了漫长的历程。
【关键词】医疗器械；风险；管理
【中图分类号】R197.32【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）05-0389-02
1.风险管理的理论与起源
风险管理作为一门学科出现，是在二十世纪60年代中期。1963年梅尔和赫期斯的《企业的风险管理》1964年威廉姆斯和汉斯的《风险管理与保险》出版标志着风险管理理论正式登上了历史的舞台。他们认为风险管理不仅仅是一门技术、一种方法或是一种管理过程，而且是一门新兴的管理学科，从此风险管理迅速发展，成为企业经营和管理中必不可少的重要组成部分。
2.我国在法律、法规体系中对风险管理的要求
2003年6月，国家食品药品监督管理局发布了YY/T0316-2003《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，作为目前国内医疗器械行业的适用标准。风险管理标准强调实施医疗器械正常状态下的风险管理和故障状态下的风险管理，重点解决医疗器械故障状态下的风险管理问题，即随机失效和系统失效的问题。通常来说，目前医疗器械风险管理工作重点集中在上市前的监管，分别有设计和生产两个阶段，如此能使得风险管理有效实施，上市后的的监管，通过可疑不良事件监测和再评价来实现，从而发现生产后的剩余风险。
《医疗器械注册管理办法》（2014年10月1日起实施）第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。第四十七条申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》7个规章或规范性文件中均对风险管理提出了明确的规定，要求医疗器械制造商在产品实现全过程中实施风险管理。如在产品的设计和开发中，要求制造商在选用的材料、零件或产品应符合安全性和有效性的要求，对带来的风险应采取管理控制措施，并要求制造商建立风险管理文件，将风险管理覆盖每一项产品实现的全过程。
3.医疗器械风险管理标准的应用
根据ISO14971:2000（YY/T0316-2003）中的定义，主要包括风险分析、风险评价、风险控制、生产后信息评估四个过程，这四个过程又可以细分预期用途、目的判定和生产后信息评审等十个步骤。
目前国内已经有大部分企业开展上市前的风险管理工作，首先对特定医疗器械进行风险分析，将风险分析活动计划的实施和风险分析的结果记录在相应的文档中。风险评价，对每一个已经判定的危害处境，制造商使用风险管理计划中规定的准则，决定是否要降低风险。在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商通过风险管理计划中的准备，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都可以接受。在上市前，完成风险管理过程的评审。上市后，建立信息档案，手机和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息。上市后主要的监管单位换为使用单位，使用单位要严格通过不良事件的监测严格把关，然后将信息反馈给制造商。
4.医院在用医疗器械风险管理的现状
4.1通过风险评估建立医疗设备维护方案
预防性维护/检查流程应该基于以下需求：包括设备的维护要求、风险分类、设备的功能和故障的发生历史。维护和性能测试并不能预防随机故障，特别是与电子装备和低风险设备（不像高风险设备一样需要相同频率或密集度的性能验证）相关的随机故障。
医疗设备应进行评估，以决定测试进行的频率。如果一个设备的测试频率不够，它可能会在下次定期维护之前出现故障或产品错误结果。如果一个设备的测试过于频繁，本来可以更好地用于维护其他设备的时间就被浪费了。生物医学工程师的工作，是要在定期功能性测试和医疗设备安全使用所需要投入的时间和精力两者之间找到平衡点。
设备检查的维护间期市根据风险、要求、后勤保障和设备历史四项因素综合确定的。要通过维护方案工作表适用书面标准来识别与医疗设备相关的风险，这些风险包括设备的功能、与设备使用相关的有形风险，以及与患者安全相关的设备历史。生命支持设备需要进行特别的确认，并应列入最优先等级。
每个新设备被加入设备清单之前进行验收检查时都应该进行风险评估，然后设定一个检测频率，接下来，设备的维护历史应该被监控，以进行维护方案有效性的评估。
4.2维护方案有效性的评估
每一个维修方案应当定期对其有效性进行评估。医疗设备管理的性能标准，应该以提高医护质量，降低医疗费用，改善病人、医院工作人员和访客的安全为目的，从而支持医院在医疗技术管理方面的工作。追踪设备历史是比较有效的评估维护方案有效性的手段，为了实现这一任务，计算机系统特别有用，因为需要对不同类型的设备问题都进行追踪。
维修检测间期应每年都进行审核，以便根据具体情况或新的规定或准则进行相应的调整。经常在定期性能检测时发现问题或有较高的故障率的设备，可能需要更频繁的检查。