石家庄市中医院石家庄050011
摘要：治疗糖尿病引起的周围神经病变的常规方法是口服或者静点相关的营养神经的药物，中医穴位注射疗法在治疗糖尿病引起的周围神经病变上已经取得了很大的成效。但是就穴位注射在治疗糖尿病引起的周围神经病变的经济学评价方面还有很多空白。所以，本文将引入成本-效用分析与敏感性分析，就硫辛酸、红花黄色素、丹参酮和腺苷钴胺等治疗周围神经病变的常用药物加入穴位注射的中医特色疗法进行经济学评价。
关键词：丹参酮，腺苷钴胺，穴位注射，硫辛酸，成本-效用分析
1.资料与方法
1.1对象的选择
采用前瞻性-队列研究方法，按照统计学要求进行样本量估算，参考研究药物治疗糖尿病引起的周围神经病变的临床文献报道[1]，估计穴位注射组在治疗糖尿病引起的周围神经病变14d后的有效率为87%，常规组为72%。设双侧α=0.05，1-β=0.08，两组按1：1设计，其每组样本量理论在179例，考虑不超过20%脱落率，将总共480例患者，每组各240例纳入研究。以14天为一个疗程，观察结果。
1.2纳入标准
糖尿病的诊断标准符合1999年WHO制定的诊断标准；DPN诊断标准参照2009年胡仁明等[2]提出的中国DPN诊断标准：（1）有明确的糖尿病病史；（2）诊断糖尿病时或之后出现周围神经病变；（3）临床症状和体征与糖尿病周围神经病变的临床表现相一致，表现为四肢感觉异常，以下肢明显，呈烧灼样、刀割样、虫咬样、撕裂样、针刺样疼痛，深部酸痛，蚁行感等症状；感觉减退或消失，腱反射减退或消失等体征。
选取2015年7月—2016年10月在石家庄市中医院院住院治疗的2型糖尿病合并有周围神经病变的患者，共480例，其中男260例，女220例，年龄36～82岁，平均年龄（53.0±9.0），病程2～20年，平均病程（12.1±6.7），分成两组，各240例。两大组患者在性别、年龄方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.3治疗方法
两组患者均根据病情给予降血糖药物常规处理，同时包括调整血脂、控制血压，维持水、电解质平衡和对症治疗等，对照组：静点硫辛酸和红花黄色素注射液。治疗组：在对照组的基础上给予丹参酮+腺苷钴胺20ml，1次/d，进行穴位注射，穴位包括阴陵泉、阳陵泉、委中、足三里、三阴交、承山、太冲等穴位。14d为一个疗程。
1.4评价方法
（1）疗效指标观察：1.通过患者对自身的下肢感觉的评价进行统计用药有效率。2.需引入EQ-5D表对患者在14d疗程结束后进行评价。
（2）药物经济学评价方法：1.成本-效果方法。患者住院期间的花费（包括直接成本和间接成本）与用药有效率之间的比值。2.成本-效用分析：是患者住院期间的花费（包括直接成本和间接成本）与EQ-5D统计分值进行对比。
1.5效判定标准
疗效判定标准：痊愈：患者治疗之临床症状和体征（麻木、刺痛、灼烧感、感觉异常）消失。显效：患者治疗之临床症状和体征有明显改善。进步：患者治疗之临床症状和体征有改善。无效或恶化：患者治疗后其症状和体征没有得到改善。痊愈率+显效率+进步率=总有效率。[3]
1.6统计学分析
应用SPSS19.0统计软件包进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，组间比较采用t检验；计数资料或样本率的比较采用χ2检验，，以P<0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1两组疗效比较
经14d治疗后，穴位注射组患者有效率为86.67%，对照组患者改善有效率为73.33%。穴位注射组和对照组患者对自身临床症状和体征（麻木、刺痛、灼烧感、感觉异常）的功能性评分减少情况分别为70.1%和48.54%。就此情况而言，穴位注射组比对照组在治疗率方面显著提高，在分数减少方面而言，有接近一半的提升。
2.2EQ-5D量表分析
采用RS评分法，利用QOL-RA量表（表5）计算出RS效用值，效用值（U）=（n-1）/（5-1）。QALDs=U*观察天数。得分越高，效果越好。[4]治疗结束后，利用QOL-RA量表对入组患者进行统计分析，得出结果，穴位注射组质量生命调整日（QALDs）要高于对照组QALDs（12.37vs10.27）。
3.成本
治疗成本包括直接医疗成本和间接医疗成本。直接医疗成本是指患者在住院期间的治疗费用，包括挂号费，药物费用和其它诊疗费用可获取可依赖相关的His数据，但是在间接成本方面，包括交通费用，患者工资损失，陪护家属工资损失，住院期间生活费用。由于患者的工作性质有很大差别，会导致结果偏差，所以就根据石家庄当地经济水平设为一致，工资损失按100元/日/人计算，使患者的治疗成本的基线尽可能无偏差。所以穴位注射组平均总花费为11404元，对照组平均总花费为11231元。
4.药物经济学评价
4.1成本-效果分析
4.1.1成本-治疗有效率分析：通过成本-效果分析计算结果，穴位注射组（C/E）为90.05元，对照组（C/E）为93.72元。在治疗DPN方面，虽然穴位注射组在花费方面多于对照组，但是在有效率和成本效果比方面都优于对照组。若每增加一个治疗效果单位，对照组的患者要比穴位注射组患者多支付12.97元（ICER）。
4.2成本-效用分析：通过两组ICUR计算得出结果为82.32元（△C/△QALDs），若每增加一个QALD，穴位注射组患者比对照组患者要多支付82.38元，该结果并不高于成本-效果阈值353.34元（2016年中国人均GDP的3倍约为129000元，因本研究采用的时间变量是天，因此将129000/365，为353.34元）。
4.3敏感度分析：药物经济学研究中有些数据具有不确定性和潜在的偏倚。很多难以控制的因素对分析结果都有影响，比如药价的涨跌，医疗费用的控制和患者工资的变动等，所以必须对某些特殊因素假设或估算数据。结合经济学评价的贯例，本研究使成本费用降低或增加20%后进行敏感性分析。由于患者住院期间不仅仅是单纯的硫辛酸、注射用红花黄色素、丹参酮和腺苷钴胺等药物的费用，总费用的微小变动可能会对结果ICUR产生很大的影响，只有当穴位注射组总费用增加20%或者对照组总费用减少20%时，对照组的ICUR值才有优势，高于成本-效果阈值353.34元。
5.讨论
综上所述，在治疗糖尿病引起的周围神经病变方面，加入中医特色诊疗技术穴位注射治疗，成本仅升高2个百分点，但是治疗的有效率却提高了20%。EQ-5D评分系统的引入和ICUR指标的计算正是与患者自身诉求联系在了一起，使结果更加真实可信。通过ICER、ICUR指标引入显示，在药品花费和整体住院花费方面，平均费用穴位注射组要高于对照组，但是经过两组对比得出ICUR数值是在合理范围之内，所以加入中医特色穴位注射技术在治疗DPN方面有很高的性价比。
参考文献：
[1]刘赢，杨颖，李金姬，等.α-硫辛酸联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变的疗效观察[J].中国医药科学，2013，3（10）：180-181.
[2]迟佳敏.实用糖尿病学[M].第3版.北京：人民卫生出版社，2009：193-194.
[3]邵荣花.控制血糖对糖尿病周围神经病变的影响分析[J].社区医学杂志，2013，11（16）：78-79.
[4]陈洁.药物经济学[M].北京：人民卫生出版社，2006.