“质量源于设计”在制备N-乙酰半胱氨酸注射液中的应用

论文摘要

目的基于质量源于设计（quality by design,QbD）理念优化N-乙酰半胱氨酸（NAC）注射液的处方及制备工艺。方法以QbD理念为核心,通过查阅文献获得关键质量属性（critical quality attributes,CQAs）,采用鱼骨图结合失效模式与效应分析法（failure mode and effects analysis,FMEA）筛选影响注射液质量的关键工艺参数（critical process parameters,CPPs）,使用Minitab软件进行试验设计,建立设计空间。结果以灭菌前后pH值变化量,以主药含量为评价指标,通过鱼骨图结合FEMA确定了依地酸钙钠添加量、配液温度和灭菌条件为影响实验结果的关键工艺参数,方差分析结果显示建立的工艺参数与评价指标的数学模型P值均小于0.05,表明预测能力较好,得到的最佳参数为:依地酸钙钠添加量0.049 192%,最佳配液温度60℃,灭菌条件116℃,40 min。结论基于QbD理念设计的NAC注射液处方合理,工艺参数稳定,建立的设计空间提高了工艺的耐用性,保证了制剂质量的均一可控。

论文目录

1 仪器与试剂

2 试验方法

2.1 定义目标产品的质量概况

2.2 识别产品关键质量属性

2.3 风险评估

2.4 关键工艺参数

2.5 试验设计

2.6 注射剂的制备

2.7 分析方法

2.7.1 色谱条件

2.7.2 对照品溶液的制备

2.7.3 供试品溶液的制备

2.7.4 线性关系考察

3 结果

3.1 试验设计结果

3.2 设计空间的验证

4 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 张莉燕,宋金春

关键词: 质量源于设计,乙酰半胱氨酸,试验设计

来源: 药学实践杂志 2019年06期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工,药学

单位: 武汉大学人民医院药学部

分类号: R943

页码: 552-558

总页数: 7

文件大小: 2646K

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标签：质量源于设计论文; 乙酰半胱氨酸论文; 试验设计论文;

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