医疗器械公司检查重点

问：医疗器械有哪些检查 ？ 注册的体系考核 和生产许可的现场检查 侧重点

1. 答：注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。
   生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
   日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查，这种非正式的检查都是不很全面的，这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯等

问：医疗器械产品出厂检验有哪些项目

1. 答：不同的医疗器械产品出厂检测不一样。一般将每批次检查结果可能不一样的项目，可能引起产品质量变化列为出厂检测项，如无菌产品的无菌性；将每批次的检查结果一般一样的如生物学评价内容列为型式检验项。
2. 答：具体的检查项目视产品而定，但都应有外观检查，性能检查，和安全检查。除应满足产品标准中的要求外，也可视产品的特殊要求而规定一些检查。
3. 答：医疗器械注册时需提交技术要求（之前为企业标准），其中有出厂检验项目和抽检规则的要求。
   如果你问的是怎么定技术要求中的出厂检验项目，那就要具体产品具体分析了
4. 答：从企业标准中选取对产品功能和风险有直接影响的项目

问：医疗器械注册检测内容有哪些

1. 答：医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规性能检验，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要，无源产品不需要），生物相容性检验

问：医疗器械经营企业从业人员要体检什么（哪些体检项目）

1. 答：根据《中华人民共和国药品管理法》、《无菌医疗器械生产管理规范》等相关法规规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员、医疗器械生产企业直接接触物料和产品的操作人员、医疗器械经营企业的在职员工必须每年至少体检一次。医疗器械从业人员，特别是对于无菌、植入、体外诊断试剂的直接接触产品的人员需要进行健康体检，部分地区要求至少为入职体检。体检的内容除了包括常规体检项目，如血常规，生理机能检测之外，还要进行包括皮肤病、传染病在内的从业人员所必须的体检项目等。
2. 答：肝，皮肤，呼吸系统传染病，AIDS检测
3. 答：医疗器械从业人员体检非常简单，主要是检查一下乙肝之类的，就是查一下有没有传染类的疾病
   你可以参考一下员工的入职体检查，检那些项目就行，别的特殊项目没有。

问：食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容有哪些

1. 答：销售记录，验收记录，以及资质审核，仓库等各记录条件。多参考《条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》以及本市的相关文件即可。